셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa, 이하 MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말에 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 히크마는 해당 지역에서 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마(성분명 : 리툭시맙), 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 등 5개 제품을 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통파트너사로서 MENA 지역의 시장 특성에 대한 경험과 노하우를 바탕으로 성공적인 제품 처방 확대를 이끌고 있다. 셀트리온헬스케어는 베그젤마 외에 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 이번 계약을 통해 MENA 지역에서의 제품 포트폴리오가 강화돼 바이오의약품 공급에 대한 셀트리온헬스케어의 시장 입지가 한층
셀트리온은 3일, 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여년만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억 2200만달러(약 76조 6천억원) 규모이다. 램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질
연말을 맞아 따뜻한 마무리를 위해 그 어느 때보다도 제약업계가 한데 뭉치는 모습이다. 국내 제약사는 물론 다국적 제약사까지 힘을 합쳐 소외 계층과 도움이 필요한 미성년자 그리고 건강이 좋지 않은 환우들을 위해서 마음을 보탰다. 주로 국내 제약사는 소외 계층을 위한 마음 전달에 활약했으며 다국적 제약사는 미성년자와 환우들을 위한 활동에서 두각을 드러냈다. 먼저 취약 계층을 위해 동아제약이 3100만원 상당의 화장품과 마켓 수익금과 500만원을, 휴온스그룹이 후원금 5000만원을, 녹십자가 사회복지시설과 대한적십자사에 2억원을 기탁했다. 또 셀트리온그룹은 사업장이 위치한 인천과 충북의 소외계층에 8000만원 상당의 성탄 선물박스 400세트를 전달했고, 룬드벡은 어르신들의 건강 지원을 위해 후원금 1000만원을 기부했다. 한편 자라나는 아이들을 위해 녹십자는 분유 ‘노발락’을 3000개 기부했다. 뿐만 아니라 바이엘은 환아 대상 컬러링 키트 500개 기부 및 소규모 참여 놀이극을 열었고, 녹십자가 소아암 환우를 위해 헌혈증을 기부했다. 암젠이 난치병 환아의 꿈을 찾을 수 있도록 응원하는 활동을 전개했고, GSK는 크리스마스를 앞두고 환우들에게 성탄 선물을 전했다.
셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA, 이하 코이카)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로 진행됐다. 전체 물량 가운데 코이카에 먼저 전달한 20억원 규모의 1차 공급분은 이달 11일 우크라이나로 전달됐으며, 나머지 물량은 19일에 코이카로 전달돼 다른 구호물품들과 함께 우크라이나로 공급됐다. 셀트리온헬스케어는 우크라이나 정부가 여러 의약품들 가운데 허쥬마 공급을 요청했다는 점이 큰 의미를 지닌다고 설명했다. 전쟁 지속으로 인해 유방암, 위암 환자들을 위한 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 우크라이나 정부가 검증된 치료 효능 및 안전성, 유럽 의료진의 신뢰, 제품 선호도 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정한 것이다. 실제 트라스투주맙은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 양성 유방암, 위암 질환에 뛰어난 치료 효능을 나타내면서
셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유
셀트리온그룹 내 상장사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약이 16일 이사회 결의를 거쳐 주식-현금 동시배당 또는 주식배당을 각각 결정했다. 배당 기준일은 12월 31일이다. 셀트리온은 보통주 1주당 375원의 현금과 0.04주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액은 약 517억원이며, 배당주식총수는 551만 1708주다. 셀트리온헬스케어는 보통주 1주당 130원의 현금과 0.04주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액과 배당주식총수는 각각 202억원, 620만 4399주다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어 양사는 전년도에 이어 올해도 현금과 주식 동시 배당을 통해 회사의 가치를 공유하는 동시에 이익의 일부는 주주에게 환원한다는 방침이다. 다만 경제 상황과 현금 여력 등을 고려해 올해는 미래 가치 공유에 초점을 둔 배당정책을 결정, 주식배당을 전년(1주당 0.02주) 대비 2배로 늘렸다. 양사의 올해 배당 결정액과 자사주 매입액을 전년도 당기순이익 기준 주주환원율로 환산하면 각각 57.3%, 72.9%로, 시총 상위 10개사 전년도 평균 주주환원율인 약 15%를 훌쩍 뛰어넘는다. 주주환원율은 기업의 연간 수익을 주주에게 돌려주는 비율을 가늠하는 지표로 주주친
셀트리온은 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사시간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다. 시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수
셀트리온이 2020년부터 참여한 ‘스타트업파크 조성사업’에서 유망 바이오 스타트업과의 오픈 이노베이션을 통해 의미 있는 성과를 도출하고 있다고 8일 밝혔다. 인천 스타트업파크 조성사업은 중소벤처기업부가 총괄하고 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 사업으로, 4차산업혁명 기술분야 및 바이오융합 분야의 스타트업 발굴과 육성을 목표로 진행 중이다. 셀트리온은 지난 2020년부터 신한금융그룹과 컨소시엄을 구성해 민간주도 프로그램인 ‘신한스퀘어브릿지 인천’을 공동으로 운영하고 있다. 특히, 바이오·헬스케어 분야에서 오픈이노베이션 프로그램을 운영하면서 ▲혁신신약 ▲바이오 소부장 ▲디지털 헬스케어 분야에서 스타트업 발굴하고 육성하는 등 송도 내 바이오밸리 구축에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온은 사업 참여 이후 약 2년간 자체 보유 기술과 사업수요에 기반해 50여건 이상의 오픈 이노베이션 프로젝트를 추진 또는 검토해 왔으며, 혁신신약과 바이오 소부장, 디지털 헬스케어 분야에서 다양한 바이오 스타트업과 협력을 진행해 성과를 도출하고 있다. 혁신신약 분야의 대표적 협력 사례로 ‘항체-약물접합체(ADC)’ 플랫폼을 개발하는 피노바이오社를 들 수 있다. 셀트리온은 피노바이오를
셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(이하 APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만 8144원과 67만 7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양