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기관/단체

5개월 남은 전문약 일련번호 시행, 여전히 오리무중

동일제품은 GS1-128와 SSCC 1개 사용 가능, 일련번호 기준 통관·제조


내년부터 전문의약품에 일련번호가 의무화되지만 업계는 여전히 혼란에 빠져있다.

당장 제약사와 도매업체 등은 전문의약품 일련번호를 위해 2차원 바코드나 RFID 중 하나를 선택해야 한다.

일련번호표시 대상은 2015년 1월 1일 이후 생산·수입 통관된 전문의약품. 일련번호는 의약품 표준코드별로 부여하고, 일련번호 규칙은 원칙적으로 GS1 General Specifications을 따라야 한다.

하지만 제약사나 도매업체 관계자들은 당장 2차원 바코드와 RFID 중 어떤 것을 선택해야 하는지, 구체적 방법은 무엇인지 난감해 하고 있다.

건강보험심사평가원은 관계자들의 이해를 돕기 위해 24일 ‘2014년 상반기 의약품 바코드 및 RFID tag 실태조사 관련 설명회’를 열었다. 전문의약품 일련번호 표기 의무화 시행에 대한 관심을 반영하 듯 이날 설명회는 관계자들로 자리가 가득 찼다.

설명회에서 나온 관계자들의 질문과 심평원 측 답변을 정리했다.

Q. 위탁생산, 수입 판매자의 경우 어떻게 하나(처분대상)
A. 기본적으로 품목허가를 받는 사람이 생산·제조한다는 것이 전제다. 위탁생산, 수입은 양측 계약이 중시돼야 한다. 만약 양측의 분쟁이 생겨 행정적 처분을 받아야 한다면 품목허가 받은 자에게 기본적인 책임이 있다.

외국에서 수입하는 경우, 수입해서 판매하는 자가 책임이 있다. 수입할 때 어떻게 표기 하느냐는 그 다음 문제다. 실제 사례를 검토해야 한다. 기본 원칙은 그렇다.

Q. 수입을 12월 31일하고 유통을 2015년 1월부터 하면 일련번호 있어야 하나?
A. 제조나 수입 기준이 아니다. 출하기준이다. 제조하고 통관 일자로 규정했다. 예외 사항은 있지만 기본적으로 1월1일 통관, 제조 기준이다.

Q.RFID와 2D바코드를 동시에 사용하는 경우, 실태조사 때 2D바코드를 가리면 행정처분 대상이 되나?
A. 행정처분 대상이 된다. 그러나 기준이 애매한 측면이 있다. 원칙적으로 2가지라면 2개 다 판독이 가능해야 한다.

Q. 동일제품의 경우 GS1-128 코드와 SSCC(Serial Shipping Container Code) 같이 표기해야 하나?
A. SSCC 하나만 찍어도 된다. 하지만 전 세계적으로 2가지를 동시에 사용하고 있는 추세다.

2가지 바코드를 이용한다는 것은 라벨 하나에 바코드가 2개 입력된다는 것을 의미한다. 원가 차이는 없다. 관리 목적에 따라 두 가지를 동시에 사용해야 관리가 편하다.

Q. SSCC코드는 1D만 사용 가능한가? 공간이 부족한 경우 2D 사용하면 안 되나?
A. 일반적으로 Aggregation 코드가 적용되는 것은 박스 형태다. 부피가 있기 때문에 2차원 바코드 보다는 1차원 바코드 사용하는 것을 권장하고있다. 전 세계적으로 물류단위는 1차원 바코드가 표준이다. 제품 단위만 2차원 바코드가 허용된다.

Q. 도매업체 거래처 10곳 있다고 가정하자. 일련번호가 A병원, B병원, C병원 서로 바뀌어서 나간다면 어떻게 되나?
A. 기본적으로 일련번호는 바뀌어서 나가면 안 된다. 제조사나 도매업체가 신고한다고 했을 때, 일련번호가 자체가 어디로 갈 것인지 받는 곳에서 일련번호를 정확하게 봐야 한다.

기본적으로 제품이 출하할 때 기관 별로 나간다. 일련번호 유무를 떠나 그렇게 관리해야 한다. 일련번호 시행 전에도 유효기간이나 제조번호관리를 했어야 했다. 그때도 이 같은 문제가 있었다.