일련번호 정보 보고 의무화 ‘유예하라’ → 관계 당국, No!

“위험요소 최소화 대책 선행돼야”→“초기 행정처분 유연하게 할 터”

보건복지부가 총량 중심으로 관리하는 의약품 유통관리를 개별의약품의 최소 유통단위로 변경키로 했다. 2016년 1월부터 생산되는 제품에 대해 출고시 일련번호 정보를 의무적으로 보고하도록 하는 제도를 시행키로 한 것이다.

보건복지부는 2017년까지 안정적 시행이 가능하도록 제조사, 도매업체, 요양기관에 대해 단계적으로 추진한다는 계획이다.

보건복지부의 이같은 계획에 대해 제약업계와 의약품 도매업계에서는 제도 시행의 유예를 요구하고 있다. 아직 제대로 준비가 되어 있지 못하다는 것이 그 이유다. 제약업계와 도매업계에서 제도 시행 유예를 요구하는 이유가 무엇인지 살펴봤다. 관련 당국을 입장을 취재했다.[편집자 주]

의약품 오류 발생 문제 해결 방안 제시해야

의약품 도매업계가 의약품 일련번호 보고 의무화 시행 유예를 요구하는 가장 큰 이유는 두가지다.

우선 제약사에서 생산 유통되는 의약품의 바코드 인식 오류 발생을 제시하고 있다. 바코드 인식 오류가 발생할 경우 일일이 확인해서 수작업을 해야 하기 때문에 상당한 시간이 소요될 수 있다는 설명이다.

바코드 표시가 RFID와 2차원 바코드로 이원화되어 있다는 점도 문제점으로 들었다. 일부 제약사의 경우 모든 의약품에 RFID만을 부착하고 있기 때문에 RFID 리더기를 보유하지 못한 곳은 한 대에 수천만원씩 하는 리더기를 별도로 구입해야 하는 상황이다.

또한 바코드를 자동으로 인식할 수 있는 시스템을 구축하지 못한 곳은 일일이 수작업으로 해야 하는 상황에 직면에 현재보다 최대 5배의 시간이 소요된다는 것이 도매업계의 설명이다.

대형 도매업체의 경우에는 바코드 리더기 구입 등에 대한 비용 부담을 감당할 수 있으나 영세업체의 경우에는 적게는 몇 천만원에서 많게는 몇 억원에 달하는 리더기 구입에 부담을 느낄 수 밖에 없다.

도매업계에서는 제도 시행에 따른 장비 구입과 시스템 구축에 필요한 투자 비용을 정부에서 지원해 줄 것을 요구하고 있는 상황이다.

KRPIA, 내년 1월 시행 너무 촉박하다

한국다국적의약산업협회(KRPIA)도 의약품 일련번호 보고 의무화 제도 시행을 유예해 줄 것을 요구하고 있다.

협회는 일련번호를 부착하고 정보보고를 위한 전산 시스템을 구축해야 하기 때문에 내년 1월부터 시행하기에는 너무 시일이 촉박하다는 주장이다.

특히 도매업계에서 주장하는 것과 같이 의약품 바코드 오류 발생을 방지할 수 있는 기술적 문제를 해결해야 한다는 것. 바코드 오류가 발생할 경우 이로 인한 손실이 막심하다는 설명이다.

KRPIA는 대부분의 의약품을 해외 제조소에서 수입하기 때문에 정확한 가이드라인을 보건복지부가 제시해 줄 것을 요청하고 있다. 그러나 아직까지 기술적인 내용에 대한 가이드라인이 만들어지지 않고 있다.

더욱이 미국와 유럽에서 가이드라인을 제정하게 될 경우 국내 실정에 다르게 되면 국내 수입을 위한 별도의 생산라인을 구축해야 하는 문제가 발생할 소지가 다분하다는 것이다.

국내 수입 의약품을 위한 별도 생산라인을 구축하게 될 경우 이를 위한 투자 주체가 누가될지 여부도 논란거리가 될 수 있다는 지적이다.

미국의 경우 일련번호 보고 의무화를 위한 법안은 마련되어 있으나 구체적인 가이드라인을 확정되지 않고 작업을 진행 중이며, 유럽의 경우 관련 법안이나 가이드라인이 마련되지 못한 것으로 파악되고 있다.

KRPIA 관계자는 “급하게 진행할 필요가 없기 때문에 제도 시행에 따른 위험요소를 최소화한 후에 제도를 시행해야 한다”며 “유럽과 미국에서도 막대한 투자 비용 등으로 인해 여러차례 연기된 바 있다”고 밝혔다.

한국제약협회는 의약품 일련번호 보고 의무화에 대한 제도 취지에는 충분히 공감한다는 입장이다.

협회 관계자는 “의약품의 안전성 강화를 위해 향후 가야할 정책 방향이기 때문에 정부 로드맵에 대해서는 반대하는 것은 아니다”며 “다만 영세 도매업체가 제도 시행을 위해 필요한 대책을 마련해야 하기 때문에 의약품유통협회의 지적에 대해서는 공감한다”고 밝혔다.

제도 시행 유예 없이 예정대로 진행

한국의약품유통협회와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 제도 시행 유예를 건의했으나 보건복지부는 예정되로 진행할 계획인 것으로 파악됐다.

다만 제도 시행 초기에 발생할 수 있는 예상하지 못한 문제 발생 등을 감안해 행정처분에 대해서는 유연하게 대처한다는 계획이다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주종석 실장은 "제도 시행 초기에는 완벽하게 이뤄지지 않을 가능성이 있다"며 "초기에는 행정처분을 유연하게 운영할 것"이라고 말했다.

바코드 표시 오류 발생 우려에 대해서도 조만간 대대적인 일련번호 부착에 대해 현장 점검을 실시한다.

지난해 의약품 30%에 대해 일련번호 부착 계획서를 제출받은 바 있기 때문에 이들 제품을 대상으로 진행한다.

주 실장은 "조만간 대형 도매업체 2곳을 선정해 도매업체에서 취급하는 모든 의약품에 대해 일련번호 부착에 대해 점검을 할 것"이라고 밝혔다.

그는 "현장 점검을 통해 인식 오류 등에 대해 파악하고 이를 제약사에 통보해 시정할수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

주 실장은 "이미 3년 6개월 가량을 유예한 바 있기 때문에 더 이상 미루기는 힘들다"며 "미흡한 것은 제도를 시행해 나가면서 보완해 나가면 될 것"이라고 말했다.