내년 1월 의약품 일련번호 정보 보고 의무화

복지부, 총량 중심서 개별의약품 단위 유통관리 추진

현재 총량 중심으로 관리되는 유통정보를 개별 의약품의 최소 단위로 관리하기 위해 2016년에 생산되는 의약품을 대상으로 일련번호 정보 보고가 의무화된다.

한국다국적의약산업협회 주최로 서울 팔래스호텔에서 열린 ‘의약품 일련번호 세미나’에서 보건복지부 약무정책과 이고운 사무관은 ‘한국에서의 일련번호제도 도입’ 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

발표 자료에 따르면, 보건복지부는 2014년 8월에 의약품 일련번호 제도 시행방안을 발표했으며 2015년 5월에 의약품 일련번호 부착 생략 기준, 물류바코드 선택 기준을 마련했다.

의약품 일련번호는 전문의약품을 대상으로 최소 유통단위에 일련번호를 단계적으로 부착해 의약품 안전관리를 강화하는 것으로 국제표준코드 체계인 GS1-128코드를 사용해야 한다.

일정기준을 충족하는 수액류, 인공관류용제, 의료기구 세정․소독용 의약품, 조영제는 일련번호를 생략할 수 있다.

2016년 생산된 의약품이 출고시 일련번호 정보를 보고하도록 했다. 다만 일반의약품 또는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 일련번호 부착하지 않는 전문의약품은 매월 다음 달말일까지 보고해야 한다.

박스 단위에 고유한 번호를 주어 각 박스에 대해 개별적으로 구분히 가능하도록 한 묶음번호 표시는 의무사항이 아니다.

다만 묶음번호를 표시하는 경우 의약품 GTI-14, GS-128 또는 SSCC를 적용한 GS1-128 코드를 사용할수 있다.

이고운 사무관은 “향후 묶음번호 표시가 불가피할 것으로 예상하고 있다”며 “현재 권고하고 있으나 의무사항은 아니고 유통 효율화 차원에서 제약사들이 자발적으로 참여해 주기를 바란다”고 말했다.

보건복지부는 현재 총량 중심에서 개별의약품의 최소 유통단위 관점에서 유통관리하고 해당 제품 출고시 제약사와 도매업체가 일련번호 정보를 보고하고 보고한 정보를 요양기관까지 활용하는 체계를 단계적으로 구축한다는 방침이다.

2017년까지 안정적 시행이 가능하도록 제조사, 도매업체, 요양기관과 함께 단계적으로 추진한다는 방침이다.

이고운 사무관은 “일련번호 정보를 활용해 판매 투약시 위조약 판별, 처방의약품과 투약의약품 비교를 통한 오투약 방지, 환자별 의약품 이력관리, 요양기관내 의약품 재고 관리가 가능해 질 것”이라며 “궁극적으로 불법 위조 유통기한 경과 의약품 유통차단 및 사전회수를 통한 국민건강을 보호하고자 하는 것”이라고 밝혔다.