DPP-4 선두 자누비아 제네릭 허가 러쉬

물질특허 2023년 9월 만료…제일약품 등 13개사 27품목 허가받아

당뇨병치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 DPP-4 억제제의 선두주자인 '자누비아' 제네릭의 시판허가가 러쉬를 이루고 있다.

'자누비아'의 물질특허는 오는 2023년 9월에 만료될 예정이다. 물질특허 만료가 8년 가량이나 남아 있는 상황에서 제네릭의 시판허가를 받는 것을 놓고 제약업계에서는 다양한 해석을 내놓고 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 5월에 13개 제약사가 단일제 및 복합제를 포함해 27개 품목이 시판허가를 획득했다. 5월 마지막 주에 시판허가가 집중된 점을 감안할때 향후 시판허가를 받는 곳이 증가할 것이란 전망이다.

한국MSD는 DPP-4 억제제 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트, 그리고 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알로 제품군을 구성하고 있다.

유비스트 원외처방액 자료에 따르면, 3개 제품군의 원외처방액은 2013년 1041억원, 2014년 1113억원으로 증가 추세를 보이고 있으며 올해는 더욱 확대될 것으로 예측하고 있다.

연간 1000억원 이상의 원외처방액을 기록함에 따라 국내 제약사들도 빠른 제네릭 시장 진입을 통한 선점을 노리기 위해 일찍히 제네릭을 개발한 것이 아니냐는 관측도 나오고 있다.

실제 일부 국내사가 물질특허와 조성물특허를 겨냥해 특허소송을 진행 중에 있는 것으로 알려졌으나 승소 가능성은 불투명하다는 것이 업계의 시각이다. 인도 대법원이 최근 글렌마크사에 대해 '자누비아'의 생산을 금지하는 결정을 내린 바 있기 때문이다.

제약업계 관계자는 "DPP-4 시장이 매력적인 시장이기는 하지만 물질특허가 아직 8년이나 남은 제품의 제네릭을 벌써 개발하는 것이 과연 어떠한 효과를 줄수 있을지 모르겠다"고 말했다.