한미약품 올리타정 사태는 형사처벌 감

천정배 의원, 임상 과정 거짓 및 누락 보고...식약처가 고발해야 할 건

국민의당 천정배 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 올리타정 임상시험 과정에서 부작용 사례를 고의로 누락한 것은 형사처벌에 해당한다고 지적했다.

천 의원은 손문기 처장에 “2015년 부작용이 발생했지만 폐암으로 돌아가신 환자 건에서 피부에 부작용에 발생했지만 보고하지 않았다”며 “이는 심각한 문제로 형사처벌 할 문제다. 식약처는 고발해야 되는 것 아닌가”라고 질의했다.

손문기 처장은 “임상시험 과정에서 의사나 제약회사 등 보고되는 과정에서 잘못이 있었는지, 있다면 누구 잘못인지 파악가능하다”며 “조사 범위가 어느정도 일지 기간은 확답할 수 없지만 가급적 빠른 시기에 처리하겠다”고 답했다.

또한 천 의원은 “이런 중대한 문제를 보고받고도 실제 식약처에서는 안전성 서한을 한 달정도 지난 9월 30일 발급했다”며 “한달만에 공개도 하고 서한도 배포했는데 지난 4일에 철회한 이유가 무엇인가”라고 물었다.

이에 대해 식약처 유무영 차장은 “2015년 사례는 의심수준이었다. 해당 사례가 명백한 수준으로 바뀐 것이 9월 1일”이라며 “이후 지난 달 23, 27, 29일 세 차례 조사했고, 명백한 사례라고 판단해 국민 안전을 위해 30일 선조치했다. 이후 휴일이 끝나고 바로 약심위를 열어 신규환자 사용이 괜찮다고 결정된 것”이라고 설명했다.