문 대통령, 의료기기 인허가 간소화 '약속'

복지부, 체외진단기기 시장진입, 390일 ⇨ 80일로 대폭 단축

문재인 대통령은 19일 오후 2시 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보로 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문했다. 

19일 청와대 고민정 부대변인은 브리핑에서 “이 자리에서 문 대통령은 의료기기 산업 분야에서 체감할 수 있는 구체적인 혁신 방안을 발표함은 물론, 소아당뇨를 앓고 있는 아이와 병원·대학·기업의 의료기기 공동연구개발을 진행하고 있는 연구원들을 만나 격려했다.”고 밝혔다. 

고민정 부대변인은 “문 대통령은 ‘의료기기 규제혁신’에 대해 ▲첨단 의료기기의 신속한 출시 ▲안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환 ▲인허가 과정의 간소화를 약속했다.”고 강조했다.

문 대통령의 현장 행보 장소에서 1형당뇨(소아당뇨) 환우회 대표이며 소아당뇨를 앓고 있는 아이의 엄마인 김미영 씨는 식약처의 의료기기법 개정, 보건복지부의 연속혈당 측정기 소모품을 급여로 지원하기로 결정한 바에 대해 사의를 표하며 “과거보다 많은 당뇨인들이 어려움 없이 의료기기를 사용하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 더불어 혈당관리 교육이 체계적으로 이루어져 환자들이 스스로 자신감을 찾고 사회적 편견 없이 생활할 수 있도록 관심을 부탁했다. 

김미영 씨의 사연을 들은 문 대통령은 “의료기기의 규제에 대해 깊은 반성을 안겨 준다”며 아이와 어머니에게 격려의 박수를 청했다. 

이어서 문 대통령은 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것이다”라며 보건산업 관계자들에게 힘을 모아 달라 당부했다. 

행사 이후 방문한 의료기기 전시부스에서는 의료기기에 대한 설명을 청취하고, 문 대통령이 직접 시연에 참여하기도 했다. 

◆ 연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립, 산·병·연 협력의 교두보 마련

문 대통령의 의료기기 혁신성장 현장 행보에 이어 보건복지부도 19일 오후 3시20분경 ‘의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다!’는 보도자료를 배포했다.

보건복지부(장관 박능후)는 “정부는 7월 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 마련했다.”고 19일 발표했다. (아래 별첨, Q&A 의료기기 규제혁신 및 산업육성 등등)

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위하여, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

특히, 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 되었다. (최대 520일 소요)

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다. 특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다. 

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다. 

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다. 아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.