복지부 "잠재적 가치 높은 혁신의료기술, 시장 진입 기회 제공할 것"

기존 평가방식과 구별되는 혁신의료기술 평가 체계 필요…안전성 검증 전제조건

"혁신의료기술 별도 평가트랙 도입이 그간 제기된 혁신의료기술의 시장 진입 지체 문제를 해결할 것이다."

보건복지부 박능후 장관이 4일 오후 2시 포스트 타워 10층 대회의실에서 열린 '신의료기술평가 제도개선 공청회'에 전달한 인사말에서 이 같이 밝혔다. 이날 박 장관의 인사말은 보건복지부 곽순헌 과장이 대독했다. 

박 장관은 "정부에서는 4차 산업혁명의 혁신 성장을 주도해나갈 보건의료 산업 분야를 집중적으로 육성하고, 국민 건강증진에 기여할 유망 의료기술이 신속하게 도입될 수 있도록 금년 7월 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안'을 발표했다."면서, "특히 인공지능, 3D 프린팅 등 혁신 첨단의료기기와 융합된 의료기술 등은 급속한 기술발전이 이뤄지는 미래 신산업 분야로, 그에 상응하는 제도적 뒷받침이 필요하다."라고 강조했다.

문재인 정부가 발표한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안은 크게 △규제 과정의 그레이존 해소 △인 · 허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 △혁신 · 첨단 의료기기 시장 진입 지원 등으로 나뉘며, 2019년 1월까지 별도 신의료기술 평가 트랙 도입을 목표로 한다. 

박 장관은 "그간의 신의료기술평가는 객관적인 문헌 근거를 바탕으로 의료기술을 판단하다 보니 개발 이력이 짧아 미처 충분한 연구결과를 축적하기 어려운 혁신첨단의료기술의 경우 안전성 · 유효성을 입증하기 어려웠다."면서, "연구결과 축적이 어려운 혁신의료기술은 기존 평가방식과 구별되는 평가 체계가 필요하다."라고 했다.

이어 "정부는 이번에 도입하는 혁신의료기술 별도 평가 트랙을 통해 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 잠재적 가치가 높은 기술에 대해서는 시장진입 기회를 제공하고자 한다."면서, "다만 잠재적 가치가 높은 혁신 의료기술이라 해도 안전성에 대한 충분한 검증이 없다면 시장 진입을 허용하지 않을 방침이다."라고 했다.

혁신의료기술 별도 평가트랙 도입이 그간 제기돼온 혁신의료기술의 시장 진입 지체 문제를 해결하고, 환자에게 새롭게 개발된 치료 기술의 혜택을 받을 기회를 부여할 것이라고 했다.

박 장관은 "오늘 논의할 혁신의료기술 별도 평가트랙에 대해 참석자의 소중한 의견을 수렴하여, 향후 제도개선 과정에 반영하도록 노력하겠다."면서, "이번 공청회가 의료계 · 산업계 · 시민사회 의견을 충분히 경청할 수 있는 자리가 되길 바란다."라고 덧붙였다.