문재인 정부의 보건의료 규제완화 정책에 '의료영리화' 부정하는 복지부

신영전 교수 "대학병원 교수는 이제 연구해서 돈까지 벌라고 독촉받을 것"

"문재인 정부의 이번 보건의료 규제완화 정책은 국민을 위한 게 아니라 기업을 위한 것이다."

27일 오전 10시 국회의원회관 제9간담회실에서 열린 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론, 무엇이 문제인가?' 토론회에서 '신의료기술의 의료현장 진입 규제 완화와 산업 · 병원 간 협력 강화가 환자 안전에 미칠 영향' 주제로 발제를 맡은 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합) 정형준 정책실장(이하 정 실장)이 이 같이 말했다.

문재인 정부는 7월 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'에 이어 20일 '바이오 · 메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략'을 발표했다. 이를 정 실장은 박근혜 정부 당시 추진했던 의료민영화 정책과 맥락을 같이하는 보건의료 규제완화책이라고 지적했다. 

정 실장은 이번 규제완화책의 문제점으로 ▲한층 더 한 선진입 · 후평가 개념 도입 ▲신의료기술평가 무력화 ▲보건의료 부분 기업 친화 선언 ▲영리 자회사를 허용하는 병원 영리화 가속화를 언급했다. 

선진입 · 후평가 제도에 대해 정 실장은 "정부는 안정성 우려가 적은 의료기술을 언급했지만, 의료기술은 안전성뿐만 아니라 비용효과성 · 정확성 · 효용성도 중요하다. 비침습적 체외진단 혈당기기의 경우 안전하지만, 정확성 · 효용성이 떨어진다면 당뇨 조절이 제대로 안 돼 위험한 기기로 전락할 수밖에 없다."면서, "기존 체외진단기기보다 더 비싼 킷트 · 장비료를 지불한다면, 불필요한 소비만 부추기는 꼴이다."라고 말했다.

신의료기기에 사후평가를 적용할 경우 평가 기간까지는 사실상 환자에게 실험되는 거나 다름없다고 했다.

정 실장은 "퇴출도 쉽지 않다. 민간의료기관이 절대적 우위인 현실에서 부작용 보고조차 제대로 안 되며, 비급여일 경우 음성적 사용을 제대로 단속할 방법도 없다. 효용성 · 정확성 평가를 생략한다는 발상 자체가 문제이다."라면서, "효용성 평가 생략 및 사후 평가 전제의 급여등재 과정은 비급여 과정일 수밖에 없다. 선진입한 의료기기 · 의료기술을 예비급여로 도입하는 것은 예비급여 제도가 또 다른 비급여 제도 혹은 기업 친화적 제도임을 입증하는 것"이라고 강조했다.

기업 친화적 정책에 대해서는 "문 정부가 추진하는 공정 · 투명한 채용 및 심사를 위한 블라인드 방침에 위배될뿐만 아니라 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의료기기 허가 심사 · 신의료기술평가 심의 평가에 이해당사자 입김을 강화하는 법 · 제도 개악으로 이어질 수 있다."면서, "행정 절차 투명성은 선진국이 후진국에 요구하는 패러다임으로, 기업이 정부에 투명성을 요구한다는 것은 기업 우위가 아니고서는 납득하기 힘든 정책 방향이다. 특히, 규제기준, 심의 결과 등은 공익적 목적을 위해 추진될 경우 공개되지 않아도 되는 사항으로, 이러한 사항을 일일이 공개하는 것 자체가 객관적 · 공익적 평가 절차를 무력화하는 과정이 될 수 있다."라고 우려했다.

산업 · 병원 협력단(이하 산병협력단) 추진 시 ▲영리병원화 ▲과잉검사 · 과잉진료로 인한 의료비 상승 ▲연구 왜곡 ▲치료의학 매몰 ▲대형병원화 촉발 ▲공익적 병원 기능 축소 등이 발생한다고 지적했다. 

정 실장은 "산병협력으로 임상시험 연구 결과가 왜곡될 수 있다. 만일 시험을 수행하는 의사들에게 직접적인 이윤배당이 지불된다면, 연구 결과를 기업에 유리하게 조작할 수도 있다."면서, "산병협력을 통한 특허 경쟁은 융합적 발전을 저해해 의료기술 발전을 가로막는다. 정부가 주장하는 혁신적 의료기기 개발은 특허권을 의미하는 것으로, 의학교육 수련이 목적인 대학병원에서 의사들의 이윤추구를 위한 산업체 협력을 강화시키는 것은 올바르지 않다."고 했다.

체외진단 의료기기는 일부 응급환자 · 격오지에서만 유용하며, 검사 결과 해석에서는 추적 관찰한 의료진 경험이 필요하다고 했다.

정 실장은 "삼성이 개발한 체외진단 의료기기들은 킷트 가격이 1만 원 상당이지만, 이들 검사는 건강보험으로 몇백 원에 할 수 있는 것들"이라면서, "초음파 골다공증 진단기기는 정확도를 믿을 수 없고, 불필요한 골다공증약의 투약이 증가했으며, 원인인 운동부족 등이 잠식돼 건강증진에 미치는 영향도 낮아졌다."라고 언급했다.

끝으로 정 실장은 "정책의 정교성보다는 누구를 위한 것인지가 더 중요하다. 문재인 정부의 이번 정책은 국민을 위한 게 아니라 기업을 위한 것이다. 기업이 아니라 국민을 위한 정책이어야 한다."면서, "보건의료정책은 국민 안전과 불필요한 비용 지출을 막는 게 우선돼야 한다."라고 당부했다.

국내 의료기기업체의 경쟁력은 엄밀한 평가와 비용효과성 평가에서 비롯되는 것이라고 강조했다.

건강세상네트워크 김준현 공동대표(이하 김 대표)는 '의료기기 및 의약품 규제완화 정책이 건강보험에 미칠 영향' 주제로 발제했다.

김 대표는 "문재인 정부는 예비급여라는 새로운 급여체계 운영 방식을 선보였다. 그런데 예비급여는 비용 · 효과성을 근간으로 한 전통적 급여진입 경로를 우회하는 수단이기도 하다. 혁신 · 첨단 의료기술이 이 경로를 이용할 것으로 보이며, 진단검사기기도 해당한다. 우선 시장진입 허용 후 재평가를 한다는 점에서 예비급여에 해당할 수 있다."라고 했다.

예비급여의 단점으로 ▲건당 통제가 아닌 기관 단위 청구 경향 심사 방식이기 때문에 횟수 · 사용량 증가 통제가 어렵다는 점 ▲근거창출 실패 시 퇴출 기전이 명확하지 않다는 점 ▲환자 부담이 기존 법정급여보다 매우 높으며, 본인부담 상한제 적용 대상도 아니라는 점을 강조했다.

김 대표는 "정부가 제시하는 혁신 · 첨단 의료기술은 반드시 환자에게 필수적인 의료기술이라고 보기 어려우며, 기존 기술을 대체할만한 임상적 효과가 혁신적이라고 볼만한 근거도 없다. 이런 기술이 건강보험에 대거 진입할 경우 재정 운영에 대한 악영향뿐만 아니라 환자 부담도 가중된다는 점에서 문제이다. 사용량 증가 등 남용 문제를 배제할 수 없다."라고 말했다.

비급여로 결정되는 경우에도 문제라고 했다.

김 대표는 "이는 공적 관리 영역에서 벗어난 것이며, 해당 의료기술을 시행하는 의료기관을 국공립 의료기관으로 제한하지 않는 이상 사후평가도 거의 불가능하다. 또, 기술개발 노력에 대한 가격 가산 적용은 건강보험 재정을 악용하는 것이다. 굳이 이런 방식으로 가격 특혜를 준다면, 건강보험이 아닌 별도 재정을 통해 해결해야 한다."면서, 상업적 특혜와 보건의료 가치를 혼동해서는 안 된다고 했다.

산업계 이해관계에 개입 강화를 위해 위원 추가 구성을 재고해야 한다고 했다.

김 대표는 "정부는 신의료기술평가위원회 · 전문평가위원회에 첨단 기술 전문가를 포함하겠다는 방침이다. 그렇지 않아도 전문평가위원회는 위원 구성에 있어 공급자 · 산업계 편향성이 문제 돼왔다."면서, "전문평가위원회는 근본적 구조 개편이 단행돼야 할 영역이다. 급여결정위원회와 전문가자문단으로 분리 운영하고, 급여결정위원회는 이해 상충하는 위원을 배제해야 한다. 비용을 결정하는 데 이해당사자인 산업계 인사 및 첨단기술 전문가가 의결권을 행사하는 것은 맞지 않는다."라고 했다. 

이날 토론에는 ▲인하대학교 의과대학 최규진 교수 ▲사회진보연대 정책교육국 김진현 국장 ▲의료연대본부 서울지역지부 김진경 지부장 ▲한국보건의료연구원 이영성 원장 ▲식품의약품안전처 의료기기정책과 신준수 과장 ▲보건복지부 보건산업정책과 임숙영 과장이 참석했다.

인하대학교 의과대학 최규진 교수는 "유럽에서는 오히려 체외진단용 의료기기 및 의료기기 전반에 대한 규제가 강화되는 상황이다. 가장 큰 의료기기 시장 중 하나인 유럽시장에 의료기기를 수출하기 위해서는 유럽의 강화된 기준인 체외진단용 의료기기규칙(IVDR)을 통과할 수 있는 의료기기를 만들어야 한다. 국가 기준 역시 국민 안전은 물론, 산업적 측면에서 이를 적극 고려해야 한다."라고 했다.

의료기기 규제 완화를 지금보다 더 완화하는 것은 세계적 흐름을 역행하는 것으로, 산업적 측면에서도 반하는 거라고 했다.

최 교수는 "문재인 정부의 의료기기 규제완화 조치는 국내용에 머무는 허술한 의료기기 난립으로 이어질 공산이 크다. 이로 인해 발생할 위험성과 경제적 부담을 국민이 감수해야 한다는 점까지 감안한다면, 심각한 우려를 하지 않을 수 없다."면서, "일본의 경우 상업적 변질을 우려해 연구중심병원을 국립대학 병원에 한정해 허용하고 있다. 한국보다 훨씬 더 많은 병원 · 대학을 가졌음에도 2017년 기준 12개의 연구중점병원만 선정했다. 연구중점병원 내 이익상반관리체제라는 기구까지 두어 이해상충 및 상업적 변질을 차단하고 있다."라고 언급했다.

사회진보연대 정책교육국 김진현 국장은 ▲의료기기 규제완화는 의료비 증가로 귀결될 것 ▲예비급여는 신의료기기를 건강보험 재정으로 지원하는 경로로 활용될 것 ▲보건의료분야 혁신성장 정책은 주식시장 거품 형성에 크게 기여할 것이라고 했다.

김 국장은 "의료계 군비경쟁(medical arms race)은 첨단 장비 및 고급 시설을 경쟁적으로 도입하는 병원 간 경쟁을 의미한다. 1950~80년대 의료계 군비경쟁이 발생한 미국은 의료비 지출이 크게 증가했고, 병원 수익성이 악화했다."라면서, "의료계 군비경쟁의 가장 큰 해악은 바로 첨단 장비 도입과 시설 확장으로 인한 사회 전체 의료비 증가이다. 병원이 첨단 장비 도입 비용을 의료비로 전가하는 것으로, 대표적 사례가 로봇 수술이다. 수술로봇 구입 · 유지비를 회수하기 위해 의사들은 환자에게 로봇수술을 권유할 수밖에 없다. 의료진 · 환자 간 정보비대칭으로 환자는 결국 로봇수술을 받게 된다."라고 설명했다.

제대로 검증받지 않은 신의료기기를 국가가 공식 인정해줌으로써 과도한 대중적 기대가 유발돼 무분별한 의료시술과 주식시장 거품이 발생한다고 했다. 

김 국장은 "산병협력단은 병원이 연구개발한 기술 · 특허를 이용해 벤처기업 설립, 기술 이전 등으로 수익을 창출한다는 게 골자이다. 병원은 자회사인 벤처기업이 개발한 신의료기기를 이용한 의료행위를 의학적 유효성이 없어도 예비급여를 적용받아 의료현장에서 쓸 수 있다. 이는 기업 매출액 상승 및 의료기기 홍보에 큰 도움이 되며, 주가를 상승시켜 시세 차익을 얻을 수 있다."면서, "투자한 병원이나 개발에 참여한 의료인이 주식거래를 통해 시세 차익을 얻는 것은 규제할 수 없다. 병원 · 의료진은 보유 주식의 시세차익을 위해 신의료기기를 권유할 수밖에 없다."라고 우려했다.

의료연대본부 서울지역지부 김진경 지부장은 헬스커넥트를 영리자회사로 두고 있는 서울대학교병원 사례를 언급했다. 김 지부장은 "대기업인 SKT와 합작돼 있어 자본이 100% 잠식돼 청산 필요 시 대기업 압박이 예상되며, 원격의료를 매개로 하고 있어 공공의료 근간을 무너뜨릴 위험이 크다. 기업 공시를 하고 있지만, 회계분석을 노동조합에서 명확히 들여다보기 힘들고, 병원 의료정보 유출이 우려되는 상황이다. 자회사 영역을 넘어서 영리사업 전환 가능성이 높다."고 했다.

이어 김 지부장은 "로봇수술 문제도 심각하다. 전 세계 어디를 가도 이렇게 로봇기기가 많이 들어온 국가는 존재하지 않는다. 거의 모든 병원에서 로봇기기를 도입했고, 몇 년 만에 몇천 건의 수술을 달성했다. 현재 모든 교수가 로봇수술을 하기 위해 혈안이 돼 있다. 서울대 병원도 같다. 서울대병원이 위탁운영하는 보라매병원이 경우 저소득층 환자가 많이 방문하는데, 로봇수술 한 건당 1천만 원까지 소요된다. 너무 비싸서 환자들이 기피하기 때문에 보라매병원에서는 수술 한 건당 교수에게 최대 50만 원까지 수당을 지급한다. 이렇게 공공기관조차도 환자를 돈벌이 수단으로 간주하여 환자 주머니를 갈취하고 있다."라고 말했다.

정부가 규제를 강화해야 하는 상황에서 오히려 규제를 완화하는 것은 국민을 속이는 행위라고 했다.

김 지부장은 "문재인 정부가 국민 상대로 사기 친다고 생각한다. 병원은 영리적 목적이 아닌 국민 건강을 돌보는 것을 우선으로 해야 하는데, 국립대병원마저도 영리를 목적으로 한다. 법이 현재 거꾸로 가고 있다. 규제는 강화돼야 한다."라고 강조했다.

한국보건의료연구원(이하 네카) 이영성 원장은 "선진입을 허용하더라도 근거창출을 지속적으로 모니터링해야 하며, 의료기기업체 등이 체외진단검사 분야에 대해 시장진입된 이후 연구자료 생산 및 근거축적에 불성실하다면 시장에서 퇴출할 기전을 마련해야 한다. 이를 위해 네카는 일정 기간마다 업체의 근거 창출 현황을 관리하고, 그 과정을 가이드해 나갈 것이다."라고 했다.

원활한 선진입 · 후평가를 위해서는 ▲식약처, 네카, 건강보험심사평가원 등 유관기관 간 유기적 업무 통합 ▲세 기관 간 자료에 대한 단순 접근 권한뿐만 아니라 전반적 보건의료 정보화 인프라 구축 ▲선진입 · 후평가 참여 기관 자료의 원활한 연계 등이 필요하다고 했다.

이 원장은 "유관기관이 가진 각각의 허가 · 평가 · 심사 자료가 무리 없이 공유되고, 각자의 시점에서 활용할 수 있도록 자료 공동 접근 권한이 있어야 한다. 또한, 현재 평가 인프라 및 환경 구축을 위한 지원은 국민 건강보험의 미래를 위한 투자로, 유관 기관차원이 아닌 정부 차원의 적극적 지원이 있어야 가능할 것이다."라면서, "현재 네카는 공공기관 및 국립기관 자료를 연계할 수 있는 권한을 가지고 있다. 하지만 체외진단 검사의 선진입 · 후평가는 민간 영역까지 범위가 확대되는 제도로, 적어도 선진입 · 후평가 제도에 참여하는 민간기관 자료는 원활하게 연계될 수 있어야 한다. 연계 시에도 국민의 개인정보가 잘못 쓰이지 않게 많은 안전장치가 마련돼야 한다. 이 부분은 법률개정 등 사전 제도적 개선이 필요하다."라고 말했다.

식품의약품안전처 의료기기정책과 신준수 과장은 "식약처에서는 많은 부분에서 규제 강화 정책을 시행하고 있다. UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별코드)를 도입해 의료진 · 소비자에게 제품 생산 정보를 제공하고 신속하게 회수 · 폐기 조치하며, 제조자 · 수입자가 의료기기 공급내역을 주기적으로 식약처에 보고하게 하는 제도를 추진하고 있다."라면서, "지난해 이물질 사태를 계기로 해외 제조원 점검 강화를 위한 예산 및 법적 근거를 마련하고 있다."라고 말했다.

체외진단법 제정과 관련해서는 "안전성 강화 및 평가체계 도입, 신속한 제품화를 위한 기술 지원 등을 포함하고 있다. 혁신기기가 환자 치료에 신속하게 사용되도록 심사기준을 그대로 유지한 채 우선심사 제도를 도입하는 내용을 담고 있으며, 규제를 합리적으로 개선하는 측면으로 여야가 법안을 공동 발의해 진행 중이다. 그 내용에는 규제강화와 함께 합리적 개선 내용을 포함한다. 규제 강화 및 개선 부분은 입법 절차를 통해 국회 · 전문가 중심으로 진행할 예정이며, 이 과정에서 합리적 의견이 제시되면 충분히 반영할 것이다."라고 말했다.

보건복지부 보건산업정책과 임숙영 과장은 산병협력단이 영리화 목적으로 추진되는 게 아니라고 했다. 대학에 존재하는 산학협력단의 경우 의료 · 병원을 포괄하지 못하는 문제가 있으며, 연구개발로 수익이 발생해도 수익이 병원으로 가지 못하는 기형적 구조를 가진다고 했다. 

임 과장은 "병원에서 연구개발을 강화하고 싶어도 이 같은 구조 때문에 못 했다. 산병협력단으로 연구개발 및 병원에 대한 투자가 활성화될 수 있다. 산학협력단을 통해 자회사를 설립한다고 해서 학교가 영리화되지 않는 것처럼 산병협력단을 통해 병원이 영리화되는 게 아니다."라면서, "산학협력단 구조의 한계로 기존 의사들 연구에 있어 큰 한계가 존재했다. 이를 위해 산병협력단이 추진되는 것이다."라고 강조했다.

좌장을 맡은 한양대학교 의과대학 신영전 교수는 "대학에 있는 교수로서 말하겠다. 지금 대학을 망친 게 바로 산학협력단이다. 교수들에게 영리적 사업 · 연구를 유치하지 않으면 안 되게끔 만들고, 승진 · 승급 기준에 영리적 연구와 벤처회사 설립 기준을 둬서 대학을 황폐화시키고 영리 중심으로 전환시킨 게 산학협력단이다. 이걸 병원에서 하겠다고 한다."라고 지적했다.

이어 신 교수는 "내가 의료민영화 전문 교수이다. 사실 이거 병원영리화 맞다. 영리화의 핵심이다. 산병협력단은 대학병원 교수들 다 싫어할 것으로 본다. 교수들은 이제 환자를 돌보는 것뿐만 아니라 연구해서 돈까지 벌라고 계속 독촉받을 것"이라고 우려했다.

김진경 지부장은 "복지부에서는 산학협력단 수익이 병원에 못 간다고 말하고 있는데, 서울대병원의 연구센터에서는 얻은 이익이 그대로 병원에 간다. 이는 잘못된 발제이다. 현재 병원 사업장은 연구를 통해 병원 수익으로 한다."라고 반박했다. 신영전 교수 또한 "한양대도 그렇다. 뭘 근거로 말하는지 우려스럽다."라고 덧붙였다.