서울대병원, ‘실시간 심박출량 계산 앱’ 식약처 제조인증 획득

AI기반 소프트웨어‘의료기기 제조인증’획득…상급종합병원 중 최초

서울대병원이 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 이 같은 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 어플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 

전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득함으로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.

마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 

기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염·출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 장점이 있으며, 이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.

조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”고 말했다.