신약허가 신청 3월부터 국제공통기술문서로 통일

식약청, 12일 설명회 통해 품목허가 자료-신청방법 알려

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 의약품.화장품 안전관리정책를 마련하고, 액션플랜으로 의약품평가부의 고객중심의 의약품심사 서비스 제공계획을 오는 12일 설명회를 통해 발표할 예정이라고 밝혔다.

의약품 품목허가시 제출자료인 안전성.유효성, 기준 및 시험방법에 대한 종합적인 one-stop 설명회를 실시해 의약품 심사의 예측가능성 및 일관성을 제고하고, 규제 컨설턴트로서 역할을 다하게 될 것으로 식약청은 기대했다.

식약청 관계자는 “이번 설명회에서는 내달 1일 이후 신약부터 의약품 품목허가신청시 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하도록 규정이 개정됨에 따라 CTD 작성(품질, 비임상 및 임상자료)에 대한 명쾌한 해설을 통해 기업 및 심사관련 부서가 이에 대한 사전준비로 제도변화에 따른 혼란을 방지하고자 한다”면서 “설명회에서 도출된 질의응답 및 애로사항에 대한 의견수렴 결과는 홈페이지에 게재해 정보를 공유토록 할 뿐만 아니라 내부 심사자 교육을 통해 심사에 반영함으로써 정책 환류가 가능하게 할 것”이라고 밝혔다.