작년 신약허가 48품목으로 급증…수입 45품목 차지

국내사, 신약 카나브정 우선심사…개량신약은 8품목 허가

국내 의약품 제조허가건수는 감소 추세인 반면 신약개발과 수출부문에서는 호조를 보이고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 신규 판매허가 신고된 의약품을 분석한 결과, 신약과 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 급증했다고 19일 밝혔다.

지난해 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 건수는 총 4115개 품목으로, 2009년 5188개 품목에 비해 20%가 감소해 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있다.

하지만 신약의 경우 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가됐으며, 파킨슨병치료제, 최면진정제, 백혈병치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.

특히 지난해에는 국내 개발신약인 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류해 신속하게 허가 처리함으로써, 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호의 탄생을 적극 지원하기도 했다.

또한 개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)됐는데, 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개량(5건)하거나 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 서방정으로 개량’(2건)한 사례, 염과 제형을 변경(1건)한 제품이 포함됐다.

이는 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것으로 분석된다.

의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류해 보면 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가신고됐으며, 이어 해열·진통·소염제를 포함된 신경계 의약품과 비타민제를 포함한 자양강장 관련 제품이 각각 2, 3위를 차지했다.

이 의약품들은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 인구 고령화와 성인병의 증가에 따라 앞으로도 허가 비율이 꾸준히 증가할 것으로 판단되는 품목들이다.

이와함께 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가돼 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다.

항생제(원료)는 ‘08년 원료의약품 수출총액(5억5199만달러)의 17.9%, ’09년 수출총액(6억1401만달러)의 20.9%를 차지하고 있다.

올해도 항말라리아 치료제, 발기부전 치료제 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차가 진행 중에 있어 국내 개발 신약이 탄생이 호조를 보일 것으로 전망된다.

식약청 측은 “국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가심사 규제를 합리화하고, 제도적인 지원을 아끼지 않을 것”이라며, “그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간해 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정이다”라고 밝혔다.