식약청, 의약품 우수심사기준 표준작업지침서 제개정

민원원탁회의 허가심사절차 등 최신 정책사항 상세 수록

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 문서화한 의약품 우수심사기준 표준작업지침서(GRP SOP)를 제·개정했다고 13일 밝혔다.

의약품 우수심사기준이란 의약품 인허가과정의 일관성, 투명성, 전문성을 향상시키기위해 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 표준화시켜 문서화하는 것이다.

이번에 개정된 표준작업지침서의 주요내용은 *조직개편 및 관련규정 개정에 따른 변경사항 반영 *민원원탁회의, 품목관리자대상 품목의 허가심사절차 등 최신 정책사항이 상세히 수록됐다.

또한 기타 의약품과는 다른 항암제의 특성을 반영한 ‘항암제 허가사항 작성지침’과 실사결과의 신뢰성과 투명성 확보를 위한 ‘생물학적동등성시험 실태조사 평가지침’ 등 4개의 표준작업지침서를 새롭게 추가했다.

표준작업지침서는 지난 2004년 우수심사기준에 관한 연구사업을 시작으로 2007년 처음 제정됐으며, 올해 21개가 개정되고 4개를 제정하는 등 총 25개가 제·개정됐다.

식약청 관계자는 “이번 우수심사기준 표준작업지침서가 내부심사자들의 활용뿐 아니라 민원인들이 의약품 허가심사 흐름을 파악하고 허가심사 결과를 신뢰하는데 크게 도움이 될 것”이라고 기대했다.