올상반기 전문약 허가건수, 일반약 5배 급증

식약청, 전년대비 전문약 급증-일반약 급감 '대조적'

올해 상반기에는 전문의약품 허가는 급증한 반면 일반의약품의 허가신고는 대폭 감소한 것으로 조사됐다.

식약청 2010년 상반기 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 신약 8개를 포함해 총 2284품목이 허가돼 지난해 같은 기간대비 12.5%가 감소한 것으로 나타났다.

특히 일반의약품 허가건수가 182건으로 전년대비(923건) -507%로 크게 감소했다. 이같은 현상은 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화됨에 따라 국내 제약사들이 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게된 것으로 풀이된다.

반면 지난 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건)와 비교했을때 286% 성장, 평년 수준을 회복했다.

식약청은 이에 대해 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화돼 준비기간이 충분했기 때문이라는 설명이다.

원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈는데, 그간 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해말 약사법시행규칙이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.

약효군별로는 진단용약(체외진단용의약품 등)의 허가가 356품목으로 총 허가의 31%를 차지했다.

지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위를 차지했으나 올 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 1위에 올라섰다.

그동안 요건만을 확인하던 수입품목중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 분석된다.

이와함께 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가(신고)비율은 ‘09년 상반기 9%에서 14%, 항생제는 4%에서 8%로 증가했다.

반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 ‘09년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했다.

특히 ‘10년 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들의 개량신약 집중현상을 보여줬다.

식약청 관계자는 “효율성 높은 허가 심사 체계 운영을 위해 의약품 허가 분야에 민원이력제도, 예비심사제도, 품목관리자제도 및 민원원탁회의 등 제도를 도입해 운영하고 있다”고 말했다.

이어 “그간 민원인으로부터 지적돼오던 심사의 일관성 향상을 위해 ‘일괄보완제도’를 실시하고 있다”라며 “이같은 협의 보완 과정을 통해 심사 부서별, 심사자별 눈높이 차이를 최소화하고 일관성 있는 자료보완 등이 실현될 수 있도록 노력하고 있다”고 덧붙였다.