의약품분야, 허가·심사 종합개선방안 추진

민원업무 처리절차 표준화 등 허가-심사절차 개선안

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 올해 하반기 주요 추진 업무로 의약품분야 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등을 골자로 하는 허가ㆍ심사절차 개선안을 내놓았다고 5일 밝혔다.

이는 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 인·허가 측면에서 지원하고, 의약품의 허가·신고 품목 증가에 신속히 대응하며, 민원업무 처리절차를 표준화하여 공개하므로 해당 민원의 처리결과를 예측 가능하게 하기 위함이다.

개선안의 주요내용을 살펴보면, 민원업무에 대한 고객만족도 조사 결과 의약품분야 주요 민원불만 사항인 처리기준이 표준화 되어 있지 않은 문제 등을 개선하기 위해, 개량신약 지정 등 주요 허가·심사업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련하여 민원업무 처리절차를 표준화하므로써 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하고자 했다.

이와관련해 식약청 관계자는 “민원인의 의견을 청취하고 인·허가관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위하여 개별 품목별로 전체 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화하기로 했다”면서 “신속한 민원처리를 위하여 민원불만 제기가 예상되는 허가·심사 건에 관하여는 식약청 의약품국장 주재로 해당민원인, 전문가, 식약청 관계자가 한자리에 모여서 함께 토론하여 수용, 보완, 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 ‘민원원탁회의’를 도입했다”고 밝혔다.

또한 그는 “이 외에도 신속하고 통일된 허가·심사업무를 수행하기 위하여 최초 서류 예비검토 담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정하여 제품의 예비검토부터 허가까지 관리하게 했다”고 설명했다.

아울러 식약청 관계자는 “이번 개선안 추진으로, 식약청의 허가·심사업무가 표준화되어 민원인이 해당 민원이 어떻게 처리될지 예측 가능하게 되고, 불만요인이 조기 해결될 것”으로 기대했다.