생동성 시험약, 시험승인 이전에 제조-수입 가능

식약청, ‘생동성시험 간담회’ 질의응답 내용 공개

생동시험약의 제조는 생동시험 계획서 승인 이전이라도 시험약을 제조ㆍ수입할 수 있다.

앞서 식약청은 ‘생동성시험 심사발전방향 모색을 위한 간담회’ 현장에서 있었던 질의 응답 모음집을 홈페이지를 통해 최근 공개했다.

11일 식약청이 발표한 생물학적 동등성시험관련 질의응답집에 따르면, 생동시험약의 제조시기는 별도로 규정하고 있지 않으며, 생동성시험 계획서 승인 이전이라도 시험약을 제조ㆍ수입할 수 있다.

식약청은 시험약을 생산한 후 완제 포장을 하지않고 벌크상태로 보관해도 되는가에 대한 질문에 “허가 사항에 따라 보관하는 것이 원칙”이라는 입장을 고수했다.

또한 생동시험에 사용한 시험약과 대조약은 생동성 시험기관에서 보관해야하며, 시험기관내 의약품 보관 장소는 별도의 시건장치를 마련하고 적절한 저장조건인지 여부가 확인될 수 있도록 주기적으로 온ㆍ습도를 점검해야한다고 식약청은 밝혔다.

이와함께 식약청은 서방제제의 경우 식전, 식후 모두 실시해야하는데 2x4의 디자인으로 실시해도 되는가에 대한 질의에 “두 번의 2X2 교차시험을 기본 실험방법으로 권고하고 있으며, 2X4교차시험 등 다른 시험디자인을 선택할 경우, 시험디자인 및 통계처리 방법의 타당성을 제시하시면 가능하다”는 답변을 내놓았다.

아울러 식전 생동성시험과 식후 생동성시험 계획서는 별도로 제출가능하나, 최종 허가 시에는 식전, 식후 시험 모두 동등을 입증한 결과를 제출해야한다.

이외에도 질의응답집에는 서방성제제의 경우 위장관내에서 장시간 동안 약물이 방출 조절되도록 제제학적으로 설계된 제제로서, 음식물이 약물 방출에 영향을 줄 수 있으므로 식후시험이 필요하기 때문에 식전ㆍ식후 모두 동등성을 입증해야한다는 내용이 포함돼있다.