식약청, 생동성시험 현장에서 직접 확인 나서

16일 경희대병원-바이오코아-삼일제약 등 현장방문

식약청이 생물학적동등성시험에 대한 신뢰성 제고를 위해 지난해에 이어 올해에도 사용자인 의료기관, 전문 분석기관, 수행자인 제조업체 등을 연계 방문해 현장 실태파악과 개선점 등을 직접 확인한다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 생동성시험 관리현황에 대한 이해를 도모하고, 시험의 신뢰성 제고 방안 등에 대한 의견을 공유하기 위해 생동성시험 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 16일 운영한다고 밝혔다.

이번 현장방문은 경희대병원(의료기관), 바이오코아(분석기관)및 삼일제약(제조업체)을 차례로 방문해 ▲의료기관의 피험자 보호관리 ▲투약 후 혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석방법에 대한 신뢰성 보증체계 ▲제조업체의 의약품 제조·품질관리시스템 전반 등에 대해 전문가의 설명과 함께 현장을 직접 확인하게 된다.

식약청은 생동성 시험결과 위조방지를 위한 추적시스템을 보강하는 등 생동성시험 전반에 걸친 관리를 강화하고 생동성시험에 대한 사회적 공감대를 형성하기 위해 다양한 방안을 마련·추진 중에 있다.

그 일환으로 생동성시험의 과학적·합리적 수행을 통한 시험의 신뢰성과 효율성 확보를 위한 시험참여 인력의 체계적인 교육을 위해 ‘생동성시험 전문교육 매뉴얼’을 마련, 발간한바 있다,

생동성 시험 이해를 위한 ‘생동성시험 홍보 동영상’, ‘홍보 리플렛’을 제작해 제약협회 등 관련단체, 건강보험심사평가원 등에 배포하는 한편 각종 심포지엄, 학회 등에 참여해 생동성시험 제도 개선사항을 소비자단체, 의약전문가들과 논의해 왔는데 지난해에는 의사협회 회원과 생동성시험기관 현장방문을 실시했다.

식약청 관계자는 “사회일부의 생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위한 방안으로 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진하고 제도개선 등을 통해 의약전문가 및 소비자가 안심하고 생동성시험을 통과한 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.