베링거인겔하임, 항응고제 ‘프라닥사’ 국내 승인

국내 심방세동 환자에 획기적인 항응고요법 기대

베링거인겔하임은 2월 18일자로 식품의약품안전청으로부터 ‘프라닥사®’가 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 150mg과 110mg의 1일 2회 용법에 대해 승인받았다고 밝혔다.

‘프라닥사®’는 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI) 계열의 항응고제로, 이번 허가를 통해 국내 심방세동 환자들에게 획기적인 항응고요법을 제공할 것으로 기대된다. 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월에는 일본에서 허가받은 바 있다.

이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다.

그 결과, 프라닥사® 150mg은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 ‘와파린’ 대비 35% 유의하게 감소시켜 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 ‘와파린’의 효과를 크게 뛰어 넘었다는 설명.

세계적인 의학전문 저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐던 RE-LY® 연구는 ‘프라닥사®’를 통해 항응고요법의 새롭고 혁신적인 전기를 마련했다는 측면에서 미국심장학회(ACC)가 선정한 2010년 최고의 연구 중 하나로 선정되기도 했다.

최근 미국심장재단(ACCF), 미국심장협회(AHA), 미국심장박동학회(HRS)는 2011 ACCF/AHA/HRS 심방세동 관리 가이드라인에서 ‘프라닥사®’를 Class I 등급으로 권고한 바 있다.

RE-LY® 임상 연구자인 최기준 교수(서울아산병원 심장내과)는 “심방세동 환자는 무엇보다 일반인에 비해 뇌졸중 위험이 5배까지 높아 지속적인 항응고요법을 통해 관리하는 것이 매우 중요하다. 하지만 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물/음식간 상호작용 등의 한계점으로 인해 환자와 의사 모두에게 어려움이 있어왔다”라고 지적했다.

이어 “프라닥사®는 이러한 한계점들을 극복했음은 물론, 출혈 등의 부작용은 줄이면서도 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것”이라고 기대했다.