프라닥사 특수포장, 열어 두면 안전성 문제 있다

FDA, 포장 용기에 과다한 습기·열·냉온 차단장치 알아야

FDA는 뇌졸중 예방 및 항응고제 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)에 대한 안전성 문제를 지적하여 이에 대한 경고 조치를 취했다.

즉, 프라닥사는 습기에 의해서 분해되기 쉽고, 약효가 감소되므로 약을 조제할 경우 오리지날 포장 용기에 저장하고 소비자는 다른 알약 병이나 용기를 사용하지 말도록 지시했다.

현재 프라닥사는 30일분 건조제 뚜껑이 있는 병이나 브리스터 포장으로 공급되고 있다. 포장 표시에는 병을 개방한 후 30일간 약을 소모하고, 남은 것은 폐기하도록 되어 있다.

FDA는 포장 용기에 과다한 습기, 열, 냉온을 차단하도록 요구하며, 프라닥사는 한번 용기를 개봉하면 전부 소모할 수 있는 만큼의 용량을 제공하도록 요구하고 있다.

다음은 프라닥사 처방 조제 시에 FDA가 의료진이나 약사들에게 권하는 사항들이다.

•프라닥사 사용 환자에게 특수 포장 및 취급 요건 사항을 준수하는 것이 중요하다고 전할 것

•환자에게 프라닥사는 원래 제공된 포장 용기나 브리스터 포장을 사용하여 습기를 차단 예방토록 지시할 것

•프라닥사 캅셀은 보통 알약 박스나 용기에 저장하지 말도록 환자에게 지시할 것

•조제 약사는 원 제조자가 공급한 건조제 뚜껑이 있는 용기에 프라닥사만을 조제하고, 약국에 이용되고 있는 표준 색깔 용기에 프라닥사 캅셀을 재분할 포장 공급하지 말 것

•약사는 프라닥사를 조제할 때 프라닥사 병을 열지 말아야 하며, 한 병 이상 조제할 경우에는 환자에게 한 번에 한 개의 병만 개봉하라고 지시할 것

•약사는 병에 보조 유효기간 표시 라벨을 비치하고 환자가 병을 개방 후 60일이 만료되는 날짜를 표시하도록 할 것

•환자에게 여러 병을 조제할 경우 용기에 #1 혹은 #2 등의 숫자를 표시하여 환자가 제3 용기를 개봉하는데 용이하게 편이를 제공할 것

• FDA MedWatch 프로그램에 관계되는 부작용 사례를 보고할 때 인터넷 페이지 하단 부 박스에 “Contact Us" 정보를 이용하여 실행할 것