“다국가 임상 국내 급증”… 새 전기 마련

10월까지 75건 전체 50% 상회 국내 임상구축

다국적 제약기업의 다국가 임상시험이 금년에 국내 제약사의 임상을 양적으로 앞설 것으로 예측되고 있다.
 
다국가 임상건수도 75건으로 국내 병원의 전체 임상시험 146건의 절반이 넘고 있어 임상계의 대응책 마련이 시급한 실정이다.
 
식약청에 의하면 국내 임상건수는 2000년 33건, 01년 45건, 02년 55건, 03년 143건, 04년 136건으로 상승세를 타고 있는 가운데 금년에는 10월기준으로 146건을 기록하고 있어 150건 이상을 돌파할 것으로 전망되고 있다.
 
임상시험 승인건수 추이





 

2000

2001

2002

2003

2004

2005년 10월


다국가 임상시험

     5

18

17

    46

    61

         75


국내 임상시험　

28

27

38

    97

    75

         71


계

33

45

55

143

136

146

 
임상시험의 급증 추세는 다국가 임상의 급증에 힘입은 것으로 풀이되고 있는 가운데 올해들어 75건을 기록하고 있어 벌써 전체 146건의 50%를 넘어서 국내개발 품목 임상시험을 양적으로 넘어서고 있다.
 
다국가 임상은 세계시장을 확대를 위해 다국적 제약사들이 우리나라를 포함, 여러국가에서 의약품 임상시험을 동시에 수행하는 프로그램으로 국내에서 급증하고 있는 것은 국내 임상수준이 향상되고 있는 것으로 분석되고 있다.
 
국내에서의 다국가 임상은 지난 2001년 5건에서 지난해 61건로 지속적인 상승세를 보여 금년에 추월이 예상되어 왔다.
 
다국가 임상건수를 업체별로 보면 한국BMS가 ‘BMS-35425필림코팅정’ 등 10건으로 가장 많고, 이어 GSK가 ‘GSK-580299’ 등 9품목, 한국화이자가 ‘아세나핀설하정’ 등 8품목, 한국노바티스가 ‘글리벡’ 등 6품목, 한국MSD가 ‘가다실주’(유전자재조합) 등 6품목, 한국릴리가 ‘알림타주’ 등 4품목, 한국얀센이 ‘팔미틴산팔리페리돈주’ 등 4품목 등으로 집계됐다.  
 


다국가 임상시험의 급격한 증가는 국내 임상시험의 인프라 수준이 상당히 업그레이드 되어 다국적 제약기업들이 타당성과 당위성을 인정한 결과로 앞으로 정부의 정책적 지원을 통한 임상시험 수용 기반을 더욱 확충해야 할것으로 지적되고 있다.
 
국내 전체 임상시험은 다국가 임상의 증가로 올해 150건 돌파를 눈앞에 두고 있는  가운데 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅3 병원 중심의 임상시험 경쟁이 치열해 것으로 전망되고 있다.
 
지금까지 국내 임상시험은 양적으로 적어 일부 대형병원에 편중 되었으나 최근 다국가 임상이 급격히 증가 하면서 분산이 불가피 해지고 있으며, 아울러 지방 병원으로 확산이 예상되고 있다.
 
국내 제약사의 임상건수는 금년 10월까지 동아제약이 ‘DA-8159정’ 등 5건으로 최다를 기록 했으며, 유한양행 4건, 한미약품·보령제약·SK제약이 각각 3건으로 나타났다. 
 
 강희종 기자([e-mail])
2005-11-07