제약허가구조, ‘특성화 품목’중심 전환

식약청 3분기 의약품 품목허가 결과 분석

제약회사들의 무분별한 신규 품목허가신청이 자제되 이미 등록된 미생산 품목에 대한 자진 취하가 급증하면서 의약품 신규허가가 대폭 감소하고 있다.
 
이같이 품목허가가 감소하는 것은 제약회사들의 백화점식 제품구조에서 특성화 품목 중심으로 경쟁력을 강화 하려는 움직임으로 풀이되고 있다.
 
식약청이 발표한 ‘3분기 의약품 신규허가’(수입허가 제외)를 분석한 결과, 7월~9월까지 총 210품목이 신규 제조허가를 받은 것으로 조사됐다. 이는 7월 81품목, 8월 58품목, 9월 71품목으로 전년동기에 총 770품목이 신규허가를 받았던것에 비해 현저히 감소한 수치로 나타났다.
 
신규허가 품목을 약효군별로 보면 고혈압치료제인 혈관확장제(217)가 25품목으로 가장 많았으며, 다음이 항암제인 기타의 화학요법제(629)가 24품목, 혈압강하제(214) 22품목, 동맥경화용제(218)가 21품목, 방사성의약품(431)이 14품목 등으로  순환기계용약이 절대적인 비중을 차지했다.
 
또한 의약품 신규허가가 크게 줄어든 것은 내년부터 본격적으로 시행되는 차등평가제의 영향을 크게 받은 것으로 유추되고 있어 품질관리 정책 강화에 따른 불이익 감소를 위해 품목을 정리, ‘소품종 대량생산’ 체제로 전환하려는 것으로 분석되고 있다.
  
지난 3분기 동안 자진취하 품목은 7월에 1270품목, 8월에 500품목이 취하되는 등 금년 8월까지 모두 6780품목이 자진취하 됨으로써 지난해 보다 현저히 늘어난 것으로 지적되고 있다.
 
특히 이 같은 원인 가운데는 일반의약품 침체가 장기화 되고 있는 것과도 무관하지 않은 것으로 분석된다.
 
국내 제약산업은 2003년을 기점으로 전문약 중심으로 재편되고 있는 가운데 신규허가도 경쟁력 있고 영업력에 맞춘 경영체제에 지향하여 추진되고 있다.
 
지난 3분기 일반·전문약 허가를 분석한 결과 총 220품목 가운데 일반약 허가는 11품목에 불과한 것으로 나타나 제약회사들의 일반약 생산을 기피하고 있는 것으로 조사 됨으로써 국내 제약산업 구조가 전문약 중심으로 완전히 재편된 것으로 분석되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-11-08