‘약력학시험’으로 ‘보글리코스’ 국내 첫 허가

식약청, 혈액 흡수 낮은 ‘보글리코스’에 처음 적용

식약청은 최근 약력학시험으로는 처음으로 당뇨병치료제인 ‘보글리코스’(유한양행)를 제네릭으로 허가했다.
 
식약청은 제네릭 허가에 있어 생동성시험을 적용 했으나 주성분이 ‘보글리보스’인 ‘보글리코스’에 대해 약력학시험으로 의약품을 처음으로 허가했다는 점에서 주목을 끌고 있다.
 
그동안 제네릭 허가시 통상적으로 품목허가 신청 약물의 혈중농도를 대조약과 비교해 두 약물의 동등성을 평가해 왔다.
 
이번에 허가된 ‘보글리보스’ 성분은 혈액으로 흡수가 매우 낮아 혈중 농도로는 약효를 측정할 수 없어 약력학 시험방법을 적용한 것으로 지적되고 있다.
  
식약청측은 ‘보글리보스’ 제제의 경우 혈액 흡수가 극히 낮아 장관내 탄수화물의 단당류(포도당) 분해를 막아 단당류 체내 흡수를 억제하는 약물이어서 혈중 농도를 측정하는 일반적인 생동성시험으로는 평가할 수 없었다는 입장이다.
 
식약청은 이에 따라 ‘보글리보스’제제를 건강한 성인에게 투여, 혈당과 인슐린을 측정해 대조약과 동등성을 평가하는 약력학적 시험방법을 사용했으며, 국내에서는 처음으로 적용했다는 점에서 주목을 끌고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-11-10