얀센 피임약‘이브라패취’ 신중 투여토록

식약청, 허가변경 및 안전성 서한 배포

피임약 ‘이브라패취’(한국얀센)가 에스트로겐 노출이 증가될 수 있다는 FDA의 허가변경지시에 따라 국내에서도 관련 내용이 허가사항에 추가, 변경됐다
 
식약청은 최근 에치닐에스트라디올·노렐게스트로민제제인 한국얀센의 ‘이브라패취’(에치닐에스트라디올 0.6mg)과 ‘올쏘이브라패취’(미시판, 에치닐에스트라디올 0.75mg)에 대해 의약품 수입품목 허가사항 변경지시 내용과 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
 
식약청이 이번에 허가변경 지시한 이 약품은 투여시 항정상태에서의 평균 혈중 에치닐에스트라디올 농도 증가에 따른 것이다.
 
식약청에 따르면 미국에서 ‘에치닐에스트라디올(EE)’을 함유한 경구용 피임제와 경피흡수용 패취형 피임제(상품명: 올쏘이브라패취)의 약물동력학을 비교한 연구결과, 다른 경구용 피임제에 비해 패취형 피임제에서 에스트로겐 노출이 증가될 수 있다는 사실이 확인되어 미국 FDA가 지난 11월 10일자로 관련 내용을 허가사항에 추가했다는 것이다.
 
이러한 연구결과는 일반적으로 경피 패취제가 7일 동안에 걸쳐 에치닐에스트라디올과 노렐게스트로민을 일정하게 방출하도록 고안된 반면 경구용 피임제는 하루에 한 번 복용하여 1일 최고·최저 농도를 나타내기 때문으로 분석되고 있다.
 
 
식약청은 그러나 일반적으로 에스트로겐의 노출 증가에 의해 혈전증의 발생  위험이 증가할 가능성이 있으나, 이 패취제를 사용하고 있는 여성에서 이러한 이상반응의 발현 위험이 증가하는지는 아직 알려져 있지 않았다고 밝혔다.
 
현재 국내에서는 한국얀센이 에치닐에스트로겐 함량이 낮은 ‘이브라패취(EE 0.6mg 함유)’를 수입, 판매하고 있다.
 
특히 이 제제는 국내에서 최초 허가된 경피흡수용 패취형 피임제로, 국내 허가사항에 이미 에스트로겐에 의한 부작용(혈전증 등) 관련 경고, 금기, 주의사항이 반영되어 있다.
 
아직 국내에서는 이 약품의 사용에 따른 혈전증 발생 등의 이상반응이 보고된 바 없으나, 이번 미국 FDA의 변경지시 내용이 입수됨에 따라 이 제제에 대한 안전성을 강화하기 위해 허가사항에 관련 내용을 반영하게 됐다.
 
한편 식약청은 ‘에치닐에스트라디올·노렐게스트로민제제’의 안전성에 대해 지속적으로 모니터링 해나갈 계획이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-14