차등평가 최하등급 업소 제조시설 “퇴출”

식약청, 우수업소에만 위탁생산 허용

앞으로 차등평가제 점검 결과 우수한 제약회사에만 위탁생산을 허용하고 최하등급 업소에 대해서는 퇴출시켜 나간다.
 
식약청은 금년중 216개사의 GMP업소의 차등평가 결과를 '차등평가심의위원회'에 상정하여 최종 등급을 확정할 계획이라고 밝혔다.
 
식약청은 차등평가 결과, 2년 연속 최하등급을 받는 제약사 제조시설의 해당 제형을 퇴출시키는 규정을 약사법 시행규칙에 반영, 개정안을 복지부와 협의할 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
이와 함께 우수업소(A, B등급)를 제외한 C등급 이하의 낙후된 제조시설 업소의 경우 위탁생산을 전면 금지 시키는 방향으로 약사법 개정안에 반영하기로 했다.
 
 
특히 식약청은 최하 등급을 받아 특정 제형이 생산 금지될 경우 향후 몇년간 생산을 금지시키는 한편 일정 요건을 갖추어 상위 등급을 받으면 생산을 다시 허용개 할 수 있도록 하는 보완 대책도 마련키로 했다.
 
식약청은 차등평가제의 취지를 살리기 위해 최하등급 업소의 제형에 대해서는 생산을 못하도록 퇴출시키는 방안을 명문화할 방침이며, 이들 업소에 대해서는 위탁생산도 전면 금지하도록 할 방침이다.
 
한편 식약청은 차등평가제의 객관성 확보를 위해 식약청과 외부 전문가로 구성된 ‘차등평가심사위원회’를 구성, 차등평가 결과에 대한 종합심사를 추진하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-20