철단백추출물-인태반제제 임상평가 실시

식약청, 의약품 임상평가실시 대상 공고

‘페리비타캡슐’(광동제약) 등 철단백추출물 22품목과  ‘애니센액’(명문제약) 등 인태반제제 50품목 등 모두 72품목에 대한 임상평가가 실시된다.
 
식약청은 이같은 내용의 ‘의약품 임상 평가 실시’를 공고, 임상시험을 실시 하도록  했다고 밝혔다,
 
이번 임상평가 대상 성분은 ‘철단백추출물’과 ‘인태반’제제로 철단백추출물의 경우 총 11개사 22품목으로 ‘페리비타’(광동제약) ‘헤모테인’(구주제약) ‘페리닥터’(동화약품) ‘훼로모아’(보령제약) ‘레디페린’(삼진제약) ‘훼러진’(종근당) 등이다.
 
이와 함께 ‘파워라센액’(광동제약) 등 31개사 50품목의 인태반 제제에 대한 임상평가도 실시될 계획이다.
 
 
식약청은 ‘의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한규정’(식약청 고시) 제6조(첨부자료의 요건)에 의거, 의약품 제조업소의 경우 금년 상반기까지 식약청(의약품관리팀)에 임상시험계획서를 제출하여 승인을 받은 후 임상시험을 실시하고 반기마다 임상시험 진행경과를 보고토록 했다.
 
또한 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 임상평가 대상에서 제외할 수 있도록 상반기까지 식약청장에게 제조품목 허가(신고) 자진취하서를 제출 하도록 했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-06