FDA, 신약 조기실험 위해 대폭 개선 움직임

소규모 실험약 제조 통해 신약개발기간 단축

FDA는 12일 신약 개발연구에서 소규모 및 조기 인체실험 실시지침을 새로 제정해 연구자들이 신약 시판기회를 보다 신속하게 확인할 수 있도록 했다.
 
지침 일부는 사람에게 작은 용량을 실험하기 위한 소규모 실험약 제조방법도 제시하고 있다. 이전에는 조기 실험을 위해 사용되는 신약 후보물질 생산에 대규모여서 생산비용이 부담스러웠었다.
 
적은 용량 실험연구는 신약 개발연구에 매우 유용하다. 이는 연구자가 실험약이 신체에서 예상한 작용을 하는지 종양과 같은 목표 위치에 도달하는 지 여부를 판단하는데 매우 도움을 주기 때문이다. 또한 환자에게도 용량이 작으므로 부작용도 피할 수 있는 이점이 있다는 것이다.
 
FDA 당국자는 “오늘 발표한 지침은 신약 연구자들에게 가능성 있는 신약 연구에서 보다 조기에 보다 공지된 연구가 가능하도록 돕고 환자가 안전하고 효과적인 약물에 신속하게 접근이 가능하도록 꾀하고 있다” 라고 술회하였다. (로이터)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-01-13