FDA, 쉐링에 피임약 YAZ 허가 가능 서신

심한 월경전 증후군에 조건부 허가 가능성

독일 쉐링은 경구피임약 YAZ에 대해 FDA로부터 심한 월경전 증후군 치료에 대해 조건부 허가 가능성에 대한 서신을 받았다고 언급했다. 조건은 FDA가 이 약물의 효과에 대한 최근 제출한 자료를 긍정적으로 검토한다는 것이다.
 
YAZ는 독일 쉐링 미국 지사인 Berlex에서 제조하는 약으로 이미 FDA 허가를 받은 저 용량 피임약 Yasmin을 소개한 바 있으며 YAZ는 에치닐 에스트라디올과 드로스피레논 (Drospirenone)을 함유하고 있으며 매일 한 알씩 24일 복용하고 4일간은 맹약을 복용하여 이 기간에 월경을 치루는 형태이다. 대부분 경구 피임약은 21일 복용하고 7일간 맹약을 복용하는 것이 상례이다.
 
YAZ는 2004년 11월에 FDA가 피임약으로 사용하는 것을 허가 할 수 있다는 서신을 Berlx에 송부 했으며 2005년 말까지 최종 허가를 회사측은 기대했었다.  
그러나 아직도 YAZ는 FDA허가는 취득하지 못한 상태임을 확인하였으며 회사측은 FDA에서 월경 전 증후군 치료 적응 증을 위한 이 약물의 추가 임상 자료를 요청하지는 않고 있다.
 
최종 FDA 허가는 늦어도 2006년 1/4분기에는 취득이 가능할 것으로 전망하고 있다. (로이터)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-01-31