식약처, ‘의약품 품목허가‧심사 절차의 이해’ 개정판 발간

생물의약품, 한약(생약)제제 허가‧심사 절차 추가

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품, 한약(생약)제제 개발자 등이 제품 특성에 따른 허가‧심사 관련 업무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 7월 발간된 ‘의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해’ 안내서에 생물의약품과 한약(생약)제제에 대한 업무 절차를 추가하여 개정하였다고 1일 밝혔다.

이 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간하여 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 하였다.

추가된 주요 내용은 ▲바이오의약품의 제품화 지원사업 소개, ▲바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차, ▲관련 규정 안내 등이다

안전평가원은 "이번 안내서를 통해 생물의약품, 한약(생약)제제의 제품 개발, 허가에 관심이 있는 연구‧개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차를 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 전했다.

이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품안전 → 품목 허가‧심사에서도 확인할 수 있다.