신약조합, '2017 원료의약품 연구개발 실무교육' 실시

실무 수요 반영과, 교육수료생 설문 통해 현업 이슈 주제 발굴에 노력

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 편도규, JW중외제약 상무이사)는 지난 3일 차세대융합기술연구원 2층 세미나룸에서 산·학·연 연구자를 대상으로 원료의약품 연구개발 과정에서 필요한 실무내용에 대한 이해도 제고를 위하여 '2017 원료의약품 연구개발 실무교육'을 실시했다고 밝혔다.

이날 실무교육에서는 식품의약품안전처 의약품규격과 김은정 주무관이 '원료의약품 등록 자료 작성 시 고려사항'을 주제로 한 발표가 진행됐으며, 기준 원료의약품 등록 관련 규정의 제·개정 현황을 소개하고 제약업계에서 원료의약품 등록 시 제출하는 자료의 요건 및 주요 고려사항을 안내했다.

또한, 완제의약품 허가심사 신청 시 CTD 자료를 작성하는 데 있어 이해도를 높이기 위해 원료약품 등록 자료 및 CTD 목록을 비교하고 빈번히 발생하는 실제 보완 사례를 공유하여 제약업계와 식약처의 눈높이를 맞추는 데 도움이 되도록 했다.
 

이후  박혜진 유한양행 팀장이 '특허청구범위의 이해'를 주제로 하여 원료의약품 특허청구범위의 이해에 필요한 기본 지식을 설명하고, 구체적인 유형별 침해판단 방법을 최근 판례와 함께 소개하는 자리를 가졌다. 
 

이밖에도 ▲윤경순 LG화학 책임연구원의  'CTD 작성 및 실무의 이해', ▲박규종 큐라임 대표이사의 'GMP 공장 건설 사례 및 엔지니어링 개념의 이해', ▲안영석 써모피셔사이언티픽코리아 부장의 'WorldWide Trendy Informatics System Focusing on Data Integrity'를 주제로 한 강연이 이어졌다. 

신약조합 원료의약품연구회 허훈석 간사(한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 과장)는 "이번 교육내용은 입사 5년 이내의 실무 수요를 반영하여 기획하였고, 교육수료생들의 설문을 통하여 매년 현업에서 이슈가 되고 있는 주제를 발굴하고 있다"고 전했다.