정부, 제약산업 육성∙지원 종합계획 위한 ‘쓴소리’ 듣는다!

보건복지부, 제2차 제약산업 육성∙지원 5개년 종합계획 마련을 위한 공청회 개최

보건복지부가 제약 관련 산•학•연 전문가 80여 명이 지난 3월부터 참여한 ‘제약산업 중장기 전략기획단’에서 논의한 종합계획(안)을 공유하고, 제약 전문가 및 연구자로부터 폭넓은 의견을 수렴하는 자리를 가졌다.

보건복지부(장관 박능후)는 15일 라마다호텔서울에서 ‘제2차 제약산업 육성∙지원 5개년 종합계획(안)’에 대한 공청회를 개최했다.

이번 종합계획은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(2012년 3월 시행)’에 따라 5년 단위로 수립하는 범부처 차원의 법정 종합계획이다. 올해 말에 종료되는 제1차 종합계획(2013~2017년)의 성과와 시사점, 글로벌 시장의 변화 등을 고려하여 전략기획단에서 논의한 것이다.

전략기획단은 현장의 의견을 최대한 수렴하기 위해 제약기업 및 연구소 관계자, 대학․병원 연구자 또는 교수, 각종 민간 협회와 임상시험대행기관(CRO, Contract Research Organization) 관계자 등 총 80여 명으로 구성됐다.

이날 ‘제2차 제약산업 육성∙지원 5개년 종합계획 추진 방향’을 발표한 보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 제약산업 육성∙지원 5개년 종합계획 추진배경과 1차 종합계획의 주요 성과, 국내외 제약시장 분석, 도약을 위한 과제 및 시사점을 설명하고, 2차 종합계획 발전 비전 및 목표와 실천과제를 발표했다.
 
◈ 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 방안

김주영 과장은 “R&D 분야에서는 국내 개발 신약 사례는 있으나 글로벌 블록버스터가 부재하고 다가오는 4차 산업혁명에 대한 대비도 미흡해 신약개발 역량 제고를 위한 정부의 전략적인 R&D 계획마련 및 R&D 추진이 필요하다”고 전했다.

R&D 분야에 대한 실천과제로 전략기획단은 ‘신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 방안’을 내놓았다.

4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야 육성을 위해서 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고, 첨단 바이오의약품 R&D와 인공지능을 활용한 신약 R&D 지원을 확대하며, 스마트 제조공정을 위한 기반 기술을 개발한다

신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화를 위해서는 오픈 이노베이션 기반 신약 R&D를 활성화하고, 신약 재창출 연구 지원 및 대구․오송첨복단지 R&D 지원기능 강화한다

공익적 목적의 제약 분야 R&D 투자 확대를 위해서는 희귀∙난치질환 및 감염병 치료제, 백신 개발을 위한 R&D 지원을 확대하고 공익 목적의 연구자 주도 임상시험을 지원한다.

◈ 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 방안

이어 김주영 과장은 “인력 양성 부분에서 제약산업은 4차 산업혁명 시대에 일자리 창출의 ‘블루오션’이지만 여건이 아직 부족하다”며 “고급 일자리를 창출하고, 성장동력 확보를 위한 전문 일력을 적극적으로 양성해야 한다”고 말했다.

인력 양성 부분 실천 과제로는 ‘제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 방안’을 내놓았다.

다양한 제약산업 전문인력 양성 강화를 위해 양질의 생산∙연구개발 인력을 확충하고, 제약산업 상용화∙제품화 전문인력 및 임상시험 인력 양성 강화한다.

제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출을 확대하고, 4차 산업혁명을 주도하는 인력 양성 지원한다.

제약바이오 성장동력 확충을 위해 창업 활성화 방안으로는 제약바이오 기술창업∙사업화 지원체계를 구축하고 창업기업에 대한 오픈 이노베이션 지원한다.
 
◈ 현장 수요 중심의 수출 지원체계 강화 방안

김주영 과장은 국내 제약산업의 수출에 대해서는 “국내 의약품의 낮은 인지도, 현지의 복잡한 인허가 절차 및 시장 정보 부족 등은 개별 기업 차원에서 해결하기 곤란하다”며, “복지부, 산자부, 식약처 등 범부처 협력기반을 구축하고 수출역량 향상∙현지화를 위한 전략적 지원체계 마련이 필요하다”고 지적했다.

전략기획단은 이를 위한 실천과제로 ‘현장 수요 중심의 수출 지원체계 강화 방안’을 제시했다.

한국 제약산업 브랜드 가치 제고 및 제약산업 글로벌 정보센터 운영, 정부 간 협력 확대를 통한 해외진출 플랫폼 구축한다.

제약기업 수출역량 향상을 위해서는 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 고도화 및 해외 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 지원하고 해외 제약 전문가 활용, 수출방식 다양화를 통한 수출을 확대한다.

현지 제약시장 진입 활성화를 위해 제약산업 글로벌 컨설팅을 지원하고, 해외 전략적 협력사 발굴 및 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립을 지원한다.

◈ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안

김주영 과장은 “마지막으로 제약산업 분야의 민간 투자가 아직 미흡하고, 이를 유인하기 위한 다양한 성격의 펀드나 세제 혜택이 부족하다”며, “선진 제약 강국 도약을 위해서는 혁신형 제약기업 인증기준 개선, 선진 의약품 유통체계 확립 등 제약산업 변화를 반영할 제도를 마련함으로써 제약산업 육성 기반 생태계를 조성할 필요가 있다”고 말했다.

이를 위해 전략기획단은 ‘선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안’을 제시했다.

제약∙바이오 민간투자 활성화를 위한 펀드를 조성하고, 세제 혜택을 확대한다.

신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하기 위해서는 첨단 바이오의약품 관련 제도를 개선하고, 의약품 건강보험 등재 제도를 보완, 임상시험 관련 규제 개선을 추진한다.

제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련을 위해서는 혁신형 제약기업 인증기준을 개선하고 나고야의정서 발효에 따른 지원방안을 마련, 선진 유통체계를 확립하는 등의 노력을 지속한다.

한편, 이날 전략기획단의 종합계획(안) 발표 후 진행된 토론회에서는 다양한 분야의 전문가들로부터 제약산업 육성을 위해 개선되어야 할 쟁점을 살펴보고 쓴소리를 듣는 시간을 가졌다.

토론 패널로 참석한 코오롱생명과학 김수정 상무는 가장 최근에 허가 받은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 개발과정 당시를 회고하며 신약개발 활성화를 위한 개선점을 제시했다.

김수정 상무는 “현재 신약개발에 있어 R&D 지원이 주로 ‘연구’ 쪽에 치우쳐 있다”며, “실제 제품 개발을 위해서는 공정 부분도 상당한 비중을 차지하는 데 공정 개발에 대한 지원이 미흡하다”고 지적했다.

또한 비이오의약품 개발 분야에 있어 인력양성 문제가 심각하다고 전했다. 김 상무는 “실제 산업 현장에서는 전문인력에 대해 수요는 많은데 공급이 부족한 상황”이라며, “오송이나 충북이 최근바이오의약품 개발의 메카로 떠오르고 있는데, 이런 클러스터 개발 지원에 인력 양성 부분 비중 있게 다뤄야 한다”고 제언했다.

마지막으로 김수정 상무는 “첨단바이오의약품의 경우 기존 약품을 대체하는 개념이 아닌 새로운 치료 분야를 개발하는 것”임을 강조하며, “새로운 영역을 창조하는 혁신의약품의 경우 합리적인 약가와 합당한 인센티브가 지원되어야 한다”고 강조했다.

이장익 서울대학교 교수 또한 같은 기조의 발언을 했다. 이장익 교수는 FDA에서 임상시험 실사를 담당했던 경험을 바탕으로 국내 신약개발 과정에서의 정부 규제를 비판했다.

이 교수는 “신약은 이전에 없던 무언가를 창조하는 과정으로, 그에 맞는 규제를 제때 제때 만들어야 한다”며, “정부에 국내 신약개발 과정에 지원할 정책에 대해 제안하며 과거 그런 사례가 없다는 이유로 적용 방안을 마련하지 못하는 경우가 허다하다”고 지적했다. 기존 규제 틀에 한정되어 사고하느 정부의 태도를 비판한 것이다. 

한편, 김효정 테크노베이션 대표이사는 “정부가 마련한 종합계획(안)은 너무 큰 틀에서 논의된 결과로, 세부 시행계획 단계에서는 실제 제약산업의 구조에 대해 이해할 필요가 있다고 지적했다. 디테일이 부족하다는 것.

김효정 대표는 “글로벌 기업들은 이미 신약개발 전략에 있어 오픈 이노베이션, 아웃소싱, 라이센싱 인-아웃 전략을 적극적으로 활용하고 있다”며, “이런 후보물질 개발, 임상시험 대행, 마케팅 담당 등 제약산업에 참여하는 다양한 플레이어들의 역할 규정하고, 이들이 잘 제휴∙연계∙조정할 수 있도록 지원하는 것이 정부가 해야 하는 역할”이라고 강조했다.

또한, 김 대표는 “4차 산업혁명의 특징 증 가장 중요한 하나는 ‘예측 불가능성’이며, 어떤 하나에 올인하면 위험성도 커질 수밖에 없다”고 말하며, “정부는 제약산업에 다양한 플레이어들을 육성할 수 있는 생태계를 조성할 필요가 있다”고 당부했다.

한편, 방영주 서울대학교 교수 또한 정부에 대한 쓴소리를 이어갔다. 방영주 교수는 1차 종합계획 과정에 참여했던 당시를 회상하며 “이번 2차 종합계획안 마련 과정에서 살펴보니, 5년 전 1차 계획을 담당했던 정부 담당자가 아무도 남아있지 않았다”면서, “이래서는 정책이 연속성을 담보하기 힘들다”고 비판했다.

또한 방영주 교수는 제약사들의 연구개발에 대한 방어적, 소극적 태도에 대해서도 쓴소리를 했다.

방 교수는 “기초연구를 통해 후보물질을 발굴해도 제약사들이 실패 위험을 우려해 시간을 낭비하는 등 불필요한 소모 많다”고 지적하며, “신약개발은 고위험, 고부가가치 창출 분야로 ‘실패’ 두려워하면 이 분야 참여할 자격이 없다”고 강경하게 비판했다.

방 교수는 마지막으로 “신약개발의 주인공은 결국 ‘제약사’, 정부는 ‘조연’일 뿐”이라고 강조하며, “제약사들은 신약개발의 실패 두려움을 극복하고, 정부는 제약산업에서 자신이 ‘조연’임을 자각하고 각자의 맞는 역할을 수행해야 한다”고 당부했다.

한편, 이날 토론회는 제약산업 중장기 전략기획단 단장인 이재현 성균관대 교수가 좌장을 맡은 가운데 김동규 연세의료원 교수, 김동섭 조선일보 기자, 김수정 코오롱생명과학 상무, 김효정 테크노베이션 대표이사, 방영주 서울대학교 교수, 윤상호 한국경제연구원 연구위원, 이상호 한국산업기술평가관리원 바이오의약 PD, 이장익 서울대학교 교수, 허경화 Quintiles IMS 수석 고문이 참석했다. 

보건복지부는 이날 공청회 등의 의견수렴을 거쳐 종합계획(안)을 보완하고, 연내 제약산업 육성․지원위원회의 심의를 거쳐 연말까지 확정∙발표할 계획이다.