GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 중국 허가 신청

허은철 사장, " 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫 걸음"

GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사 ‘캔브리지’에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 기술수출했다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제는 전무하다.

헌터증후군은 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생률은 더 높은 것으로 조사됐다. 중국 국가의약품감독관리국은 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함하기도 했다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 허가 신청은 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫 걸음을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “전 세계 헌터증후군 환자에게 새로운 치료를 제공하기 위한 혁신을 이어갈 것”이라고 말했다.

제임스 쉬에 캔브리지 CEO는 “중국 환자의 첫 번째 효소 대체 요법으로 헌터라제의 품목 허가 신청을 제출하게 돼 기쁘다”라고 전했다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 헌터라제는 유전자재조합 기술로 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2012년 개발된 이후 현재 전 세계 10개국에 공급되고 있다.