의료기술 도입제도 ‘투 트랙’ 접근해야

개선 의료기술은 심평원이 급여 재평가 혁신 의료기술은 근거 제출 조건 선진입 허용

국내 의료기술 도입 관련 제도 개선을 위해서는 먼저 ‘의료기술’ 개념에 대한 재정의가 필요하다는 지적이 제기됐다.

또한 의료기술 도입 절차를 투 트랙으로 운영, 혁신적 의료기술에 대한 조건부 인정 개념 제도를 확대하고, RWE 생성을 기반으로 한 재평가 및 사후관리시스템을 구축해야 한다는 제언이다.

보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘의료체계와 건강보험체계 비교연구: 의료기술 도입 관련 제도를 중심으로‘ 연구보고서(연구책임자 고대의대 예방의학교실 윤석준 교수)를 공개했다.

현대사회는 의료기술의 발달로 치료적 선택, 장비, 의약품의 범위가 확대되고 있고, 이에 대한 국민의 의료적 요구와 기대는 증가하고 있다. 하지만 새로운 의료기술에 대한 가치 인정은 규제적 성격이 강한 건강보험제도 및 여러 영역에서 가치 충돌 가능성이 존재하기 때문에 새로운 규제시스템이 필요한 상황이다.

특히 국민 건강증진을 위해서는 고도화된 의료기술을 현장에 신속 적용할 필요가 있으나, 신의료기술평가 등을 통해 건강보험에 등재되기 전까지는 활용이 어렵다. 건강보험에 등재되지 않은 임의 비급여는 불법이기 때문이다.

윤석준 교수는 국내 의료기술 도입 관련 제도의 문제점으로 ▲신의료기술 개념 정의 부정확 ▲의료기술 시장도입의 높은 장벽 ▲재평가 체계 및 사후관리시스템 부재 ▲보건의료, 보건산업, 건강보험 정책 간 연계 및 협력 부족 등을 꼽았다.

윤 교수는 “부정학한 개념 정의는 의료계 및 산업계에서 신의료기술 여부 판단의 혼선을 초래하고, 국제적으로도 통용되지 않는다”라며 “또한 ‘평가 기간 지연’에 대한 보건의료산업계의 불만은 지속되고 있고, ‘의료기술의 시장도입에 대한 예측 가능성’은 더욱 낮아지고 있다. 여러 조건부 인정 개념의 제도들이 도입돼 시행 중에 있으나 현장에서는 제도의 실효성에 의문을 제기하고 있다”고 지적했다.

이어 “국내에서는 기존기술에 대한 재평가 및 사후관리 시스템이 제도적으로 정착돼 있지 않으나, 관련 전문가 모두가 그 필요성에 대해 의견을 모으고 있다”면서 “보건의료, 보건산업, 건강보험 정책 간 지향하는 목표가 달라 충돌이 발생하지만 정부 부처 내외 연계 및 협력 노력은 부족하다”고 꼬집었다.

윤 교수는 우선 ‘개선된 의료기술’과 ‘혁신적 의료기술’에 대한 개념 정의 구분이 법률적으로 재검토 이뤄져야 하고, 개선된 기존 의료기술에 대한 평가트랙과 혁신적 의료기술에 대한 평가트랙을 구분해 운영할 것을 제언했다.

그는 “기존의료기술의 일부 개선 또는 적응증 확대, 목적 변경 등은 기존기술로 보고 심평원에서 급여 여부를 재평가하는 방식으로 운영하고, 혁신적 의료기술은 시장에 보다 빨리 도입할 수 있도록 RWE를 이용한 근거 제출을 조건으로 선진입을 허용해야 한다”며 “이를 위해 대상선정 기준 확대, 실시기관 확보, 탄력적 근거 축적 기간 확보, 가치기반 합리적 가격보상체계 마련 등을 구체적으로 검토해야 하며, 의료기술 개발 단계부터 재정 및 컨설팅 지원을 하는 방안을 고려해야 한다”고 주문했다.

이어 “빅데이터 기반의 RWE 생성이 가능한 재평가 체계 및 사후관리 모니터링 체계 구축이 필요하다”며 “더불어 재평가 결과를 실제 적용할 수 있는 강력한 정책 작동 기전 마련이 수반돼야 할 것”이라고 조언했다.

궁극적으로 윤 교수는 보건의료정책과 보건의료산업정책, 건강보험정책 간 합리적 연계체계가 구축돼야 한다는 생각을 밝혔다.

윤 교수는 “건강보험 재정의 안정화, 환자의 질병 치료의 접근성 강화, 이를 기반으로 한 보건산업 육성을 위한 균형적인 정책의 접근성을 고려해야 한다”며 “관련 기관의 협력 뿐 아니라 유기적 연계를 위한 협의체, 위원회 등 범부처 거버넌스의 역할이 필요한 시점”이라고 당부했다.