의학원, 국가RI신약센터 방사성 의약품 제조시설 GMP 적합 판정

방사성 의약품 개발 전주기 지원체계 통해 환자 적절한 시기에 치료받도록 최선 다할 것

한국원자력의학원(원장 김미숙, 이하 의학원)은 9일 신규 제조시설인 국가RI신약센터 내 방사성 의약품 제조시설이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’ 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다.

GMP는 의약품 제조, 품질관리, 출하 등 전체 공정에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조업체 뿐만 아니라 임상시험에 사용되는 방사성 의약품도 해당 기준을 따라야 한다.

의학원은 1984년 도입한 50MeV, 2008년 도입한 30MeV 사이클로트론 등을 활용한 방사성동위원소 생산 인프라를 바탕으로 2017년 기 구축된 GMP 제조소에서 방사성 의약품 4종을 생산해 국내 공급하고 있다. 

GMP 적합 판정을 받은 국가RI신약센터 방사성 의약품 제조시설은 국내 최대 규모로 6개 품목의 방사성 의약품을 동시 생산할 수 있어 다품종 소량 생산•공급이 가능하고 이를 바탕으로 임상 및 연구 목적의 다양한 방사성의약품을 제조할 수 있게 됐다.

의학원 측은 “소아암 진단용 및 갑상선질환 진단용 방사성 의약품의 경우 국내 수요 100%를 한국원자력의학원이 생산•공급하고 있었지만 치료용의 경우 일부 품목을 제외한 전량 수입으로 암 환자들이 치료가 필요한 시기에 적절히 공급받기 위한 국내 생산 증대가 꾸준히 요구되어 왔다”며 “임상시험용 방사성 의약품과 같이 품목허가를 받지 못하거나 연구목적으로 사용하는 방사성 의약품의 생산•공급에도 한계가 있었다”고 설명했다.

이어 “새롭게 구축된 국가RI신약센터의 GMP시설과 기존에 운영하던 GMP 제조시설의 통합적 운영을 통해 세계적으로 관심이 높은 전립선암이나 신경내분비종양 등 치료용 방사성 의약품의 국내 보급을 본격 추진할 계획이다”라며 “드디어 임상시험용 방사성 의약품을 임상연구에 공급할 수 있는 전방위적 지원 체계를 마련했다”고 덧붙였다.

김미숙 원장은 “기존 치료법으로 치료가 어려운 신경내분비종양 환자의 경우 방사성의약품으로 치료받기 위해 고가의 비용을 감수하며 해외로 나가고 있는 실정이다”라며 “이번 GMP인증으로 완성된 방사성 의약품 개발 전주기 지원체계를 통해 방사성의약품의 연구개발 및 제품화로 난치성 암환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.