“진단검사시약 별도 관리규정 필요”

‘의약품과 분리-진단시약관련법 제정’ 시급

진단검사 시약 등 관련 제품들이 기능상 인체에 직접 적용하는 약품과는 다르게 적용됨에도 불구하고 의약품으로 분류, 관리되고 있어 시급한 개정이 요구된다는 주장이 제기됐다.
 
김성률 울산의대 교수는 임상시험과 관련해 진단검사 제품의 주요 문제점으로 *부적합한 분류 *임상시험을 거치지 않은 진단검사 제품 시판 *불필요한 규제 및 필수 기준 미 명시 *임상시험 미 실시로 안정성·유효성 보증 및 임상시험 자체를 인정할 만한 근거 미약 *윤리기준 부재 등을 지적했다.
 
김 교수는 “진단시약이 의약품으로 부적합하게 분류, 인체에 직접 작용하는 약품과 동일하게 취급돼 체외진단용의약품의 특성을 반영하지 못하고 있다”며 “진단검사 제품들은 임상시험을 거치지 않고 시판이 가능하므로 안정성과 유효성을 확인할 수 없다”고 설명했다.      
 
또한 “진단검사 관련 제품들은 인체에 직접 적용하는 의약품에 필요한 안전성과 유효성 및 생물학적동등성 시험 등으로 부적합한 규제를 받고 있으면서도 정작 필요한 정밀도 및 정확도 및 재현성 등과 같은 안정성에 대한 기준은 명시하지 않고 있다”고 말했다.
 
아울러 “적합한 임상시험을 거지지 않은 진단시약들이 현재 임상시험에 사용돼 임상결과에 대한 안정성 및 유효성을 보증할 수 없을 뿐만 아니라 객관적 근거가 되는 검사 자료들에 대한 검증이 불확실해져 임상시험 결과 자체를 인정할 만한 근거가 미약하다”고 지적했다.
 
이어 진단검사분야의 임상시험에 필요한 윤리기준 부재로 임상시험에서 시행되고 있는 진단검사 시료 사용시 제공자와 사용자간의 분쟁 소지가 있다고 말했다.
 
이 같은 문제점들에 대한 개선방안으로 김 교수는 의약품에 포함된 ‘체외진단용시약’을 ‘의약품’에서 제외하고 ‘의료용구’로 분류 의료기기법에 포함시킬 것을 제안했다.
 
나아가 ‘중앙약사심의위원회’에 각 전문분과별 진단검사의학과 전문의들이 참여해 일반의약품과 전문의약품 분류를 통해 진단시약에 대한 재분류를 유도, 간이진단시약, 일반진단시약, 전문진단시약, 특수진단시약 등으로 세분화할 것을 주장했다.
 
또한 진단시약에 관한 관련 법규를 진단검사의 특성에 맞게 별도 개정하고 현재 시판 중인 모든 진단시약에 대해 새로 정비된 제반 법과 규칙에 따라 재평가 해야 한다고 강조했다.
 
최지현 기자([e-mail])
2006-04-14