진단검사의료기 분류, 식약청-심평원 ‘제 각각’

연구보고서, 양 기관간 분류체계 달라 행정처리에 혼란

심평원과 식약청에 등록, 분류된 의료기기의 품목분류가 서로 달라 연계되지 못한다는 지적과 함께 이를 개선해야 한다는 연구결과가 제시됐다.

식약청의 의료장비 품목분류가 일관성과 체계가 없어 의료기기의 기능과 무관한 엉둥한 분류가 너무 많아 이를 개선해야 한다는 지적이다. 또한, 현재 심평원의 대분류에서 분류된 ‘검사기기’에서 ‘진단검사의학과 기기’라는 대부분류를 사용해 검사의 내용을 명확히 해야 한다는 필요성도 제기됐다.

이 같은 지적은 건강보험심사평가원(원장 송재성)이 대한진단검사의학과에 의뢰한 ‘의료장비 질 관리를 위한 연구-진단검사의학과 의료장비 중심’연구용역 결과에 의한 것이다. 이번 연구보고서는 진단검사의학과 의료장비를 중심으로 진행됐다. 특히 진단검사의학과 의료장비는 장비만으로 기능을 하는 것이 없다.

연구를 주도한 중앙대학교 진단검사의학교실 차영주 교수는 “진단검사의학과 의료장비는 장비만으로 기능을 하는 것은 없고, 장비와 함께 시약이 사용되어야 기능을 발휘할 수 있다”며, “진단검사의학과 의료장비는 장비와 시약을 함께 고려해야 하는 특수성을 가지고 있다”고 말했다.

보고서가 이처럼 의료장비의 분류를 제언하는 것은 식약청의 품목분류에 심각한 문제점이 있기 때문이다. 연구진은 보고서를 통해 식약청의 품목분류의 문제점은 명칭에 일관성과 체계가 없다는 것과, 실제 의료기기의 기능과 전혀 관계가 없는 엉뚱한 분류가 너무나 많다는 지적이다.

또한, 분류가 잘못돼 2등급 허가를 받아야 하는 의료기기들이 1등급의 신고만하면 되는 의료기기로 분류된 오류가 많은 실정이라고 꼬집었다.

연구진은 “심평원의 분류에 의하면 장비의 종류에는 관계없이 간단한 분류로 구성돼 있는 장점이 있다. 그러나 치료재료-약품은 제외하고 분류된 체계로 식약청 분류체계와 연계되지 않고 있다”며, “의료기관의 임상 별 분류와도 연계되지 않으며, 국제표준에도 미흡한 단정미 있다”고 설명했다.

이어 기기의 사용범위가 포함돼 있지 않고 더 이상의 확장이 어렵다는 단점이 있는 것으로 나타났다.

차영주 교수는 “진단검사의학과 의료장비의 경우 식약청 분류와 마찬가지로 심평원의 분류 역시 장비명칭이 장비의 전체기능을 대변하지 못하는 것이 있으며 코딩시스템도 미흡하다”고 지적했다.

이에 따라 이번 연구에서 진단검사의학과 의료장비의 현 분류체계를 변경해야 한다는 결과를 내놓았다. 현재 진단검사의학과 의료장비는 심평원의 대분류에는 ‘검사기기’로 분류되고 있어 개선이 필요하다는 것이다.

차영주 교수는 “검사기기라는 대분류 대신에 ‘진단검사의학과 기기’라는 대분류를 사용해 검사의 내용을 명확히 할 필요가 있다”면서 “현재 심평원의 의료장비 분류에는 중분류가 없지만, 앞서 제안한 ‘진단검사의학과 기기’라는 대분류 아래 중분류를 제안하고자 한다”고 밝혔다.

이번 연구에서는 현행 보험수가집에 나와 있는 진단검사의학 관련 행위수가 분류의 표제 및 진단검사의학의 세부전공 등을 참고해 중분류를 제안했다. 이어 중분류 뒷부분의 명칭은 ‘검사장비’로 통일 시켜야 한다고 덧붙였다.

아울러, 차영주 교수는 “진단검사의학과 의료장비의 새로운 분류체계를 식약청에서 품목 등록ㆍ허가시와 의료기관이 심평원에 제출하는 ‘의료장비세부내역신고서’에 동일하게 사용할 것”을 제안하며, “이렇게 통일된 분류체계를 가지고 사용해야 진단검사의학과 의료장비의 단계 별 관리가 가능하다”고 강조했다.