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기관/단체


식약처, 체외진단 의료기기 성능시험 종사자 교육 실시

임상적 성능시험 종사자 8시간 의무 이수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘체외진단의료기기법’시행(2020년 5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다.

주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다. 

이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.

임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다.

교육 미이수시 과태료는 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원이다.

식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험은 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다.

승인 대상 임상증 성능 시험은 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법이나 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법을 사용할 수 있다.

이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함)나 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우(단, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정)도 포함된다.

식약처는 “앞으로도 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 종사자가 필요로 하는 교육을 마련하고 제도를 합리적으로 개선하는 등 지속적으로 지원하겠다.”고 밝혔다.
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