의원급 이상 첨단재생의료실시기관 지정 등 ‘임상연구 활성화’ 추진

의원급 이상 신청 가능…의약품 등 임상시험실시기관 희망시 조건부 지정

2023년 재생의료기관 지정 공모제도가 의원급 이상으로 신청 대상을 확대하며, 임상연구 기반을 갖춘 의료기관을 중점 유치할 수 있도록 하는 방향으로 개선된다. 

보건복지부는 ‘2023년 재생의료기관 지정 공모제도’를 개선한다고 27일 밝혔다.

동 개선안은 지난 13일 첨단재생‧바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화 방안’ 후속 조치의 일환으로 마련됐다.

주요 내용을 살펴보면, 먼저 신청요건이 의원급 이상으로 확대된다.

의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법상에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었으나, 그간 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려해 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작, 단계적으로 확대해 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.

하지만 2023년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고, 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board)를 지원한다.

또한, 첨단재생의료실시기관 지정은 임상시험실시기관을 중점으로 유치가 이뤄진다.

현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 ‘의약품 등 임상시험실시기관(이하 임상시험실시기관)’이며, 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.

정부는 재생의료기관으로 참여하려면 시설‧장비에 대한 투자가 선행돼야 함을 감안해, 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 방침이다.

이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시:2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 계획이다.

심사항목도 정비된다. 정부는 현재 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영해, 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.

이를 위해 심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여 개로 조정하며, 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.

한편, 지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표될 예정이며, 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사*부터 적용될 예정이다.