국산의료기기 수출 확대 위한 ‘혁신적인 제도 개선 방안’ 논의

한국의료기기협동조합 주관, ‘의료기기 혁신 성장 포럼 2차 토론회’ 열려 국내 병원 사전임상 확대, 신의료기술평가제도 개선, 2단계 범부처 사업 재편 등 제안

의료진, 의료기기 기업, R&D 지원 기관 측면에서 국내 의료기기 수출 활성화를 위한 다양한 제도 개선 방안이 제시됐다.

국회 보건복지위원회, 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 공동주최하고, 한국의료기기협동조합이 주관한 ‘의료기기 혁신 성장 포럼 2차 토론회’가 6월 20일 국회의원회관 제2소회의실에서 열렸다.

이날 토론회에는 식약처, 복지부, 심평원, 보건산업진흥원, 한국보건의료연구원(NECA), KOTRA 등 국가 기관에서도 참여해 발제를 듣고 의료기기 산업 활성화와 수출 확대를 위한 방안을 공유했다.

한국의료기기협동조합 이재화 이사장은 환영사에서 “2020년 이후 3년 연속 무역수지 흑자를 달성하고 있는 의료기기산업은 매년 생산의 60% 이상을 수출하고 있다”며, “의료기기 수출 증대를 위해서는 기업에서 수출에 유망한 의료기기가 개발되고, 세계적 수준의 국내병원에서 우수한 품질의 국산 의료기기 사용에 협업하고, 해외전시회, 학회 등 시장개척에 대한 정부 지원이 확대돼야 한다”고 말했다.

연세의대 의료기기산업학과 유선국 교수가 토론회의 좌장을 맡았다. 3명의 발제자인 연세대 원주세브란스기독병원 서영준 교수, ㈜바텍이우홀딩스 안상욱 전략사업부문장, 한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기헬스케어PD가 발제를 진행했다.

먼저 원주세브란스기독병원 서영준 교수가 ‘국산의료기기의 수출확대를 위한 병원과 기업의 협력 방안’ 발제를 진행했다.

서영준 교수는 “항공우주 산업에서는 안전이 최우선되기 때문에 최신의 기술이 아닌, ‘가장 많은 근거를 갖춘’ 최고의 기술을 쓴다. 이는 의료기기도 마찬가지다. 의료진 입장에서 국내 장비들을 사용하기 위해서는 국내 의료기기의 사용 기간과 실증 결과를 늘려야 한다”고 말했다. 

이어 “현재 국내병원에서는 국내 의료기기 사용 비율이 평균 10%에 불과하며, 좋은 국산제품이 있음에도 홍보가 부족해 모르는 경우도 많다. 이에 인허가 전 임상으로 사용해볼 수 있는 법적인 제도가 뒷받침되고 확대돼야 한다”고 말했다. 

또한 서영준 교수는 자신이 소속된 원주의과대학 청각재활연구소에서 개발한 어지러움 치료 VR의료기기 등을 소개하며 “의료기기 개발에 의사 참여가 활성화돼야 하고, 디지털 치료기기와 AI 의료기기에서는 한국이 주도 가능하다”고 강조했다.

다음으로 바텍이우홀딩스 안상욱 전략사업 부문장이 ‘수출활성화를 위한 제도 개선 및 신시장 개척 제언’ 발제에서 자신의 경험을 공유하며 산업 활성화 방안을 제시했다. 

안상욱 부문장은 “의료기기 산업은 20년 전 수입 대체 산업에서 현재 수출 중심 산업으로 전환되고 있다. 업계 특성상 인력 모집에서 특히 어려움을 많이 겪었지만, 직원에 대한 세부적인 지원과 혁신을 통해 지금까지 회사가 성장하고 유지돼왔다”고 말했다.

안상욱 부문장은 수출 활성화를 위해 ▲신의료기술평가 등 제도의 개선 ▲중소기업 중심의 의료기기 업체가 경쟁력 있는 규모를 갖추기 위한 인수합병 활성화 ▲정부 보증을 통한 해외 시장 진출에 따른 기업 부담 경감이라는 3가지 방안을 제시했다.

안상욱 부문장은 “업계에서는 새로운 의료기기 개발이 어려운 이유로 신의료기술평가제도를 꼽고 있다. 신의료기술은 과거 논문 자료가 없거나 부족한 것이 당연하다. 체계적 문헌 고찰 외에도 객관적인 임상자료를 인정하거나, 예측 가능 평가 방식을 확대해야 한다”고 말했다.

마지막으로 산업통상자원부 산하 준정부기관인 한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기산업PD가 ‘수출확대를 위한 R&D 전략 방안’을 발제했다.

박지훈 PD는 “지금처럼 의료기기 산업에 대한 기대가 큰 시기가 없는 것 같다. 우리나라 의료기기 시장은 세계 1.8%로, 국내 R&D 및 국산화에는 한계가 있다. 4000개를 넘어서는 국내 의료기기 기업 중 상위 10개 기업이 전체 산업의 51%를 주도하고 있으며, 한편으로 대부분의 기업이 영세한 것이 현실이다”고 말했다.

박지훈 PD는 “의료기기 산업은 혁신과 R&D를 통해 성장하고 있다. 2021년 기준 주요 분야 의료기기 산업의 전체 수출 및 생산 실적 중 혁신형 기업이 평균 약 27% 수준의 높은 점유율을 차지하고, 국가 R&D 투자 규모도 5년간 약 14.5%로 꾸준한 증가 추세에 있다”고 말했다.

이어 “이런 상황 속 지난 2020년부터 각 부처별 분산된 지원을 통합하기 위해 시작된 ‘범부처 의료기기 연구개발 지원사업’이 3년을 지나 종료를 바라보고 있는 시점에서, 이를 이어갈 2기 사업에 대한 논의가 각 부처별로 진행되고 있다”며. “7월에는 세부 계획이 세워질 것”이라고 말했다.

박지훈 PD는 “과제 사업이 3년 남짓 진행됐고, 아직 종료된 사업은 없다. 사업 막바지로 갈수록 새로운 사업의 진입이 어렵고, 점점 획기적인 실적이 나오기 어려운 상황이다. 이런 상황을 종합적으로 고려한 사업 재편 방안도 나와야 되지 않을까 생각한다”고 말했다.

한편, 발제 후에는 정부 기관 담당자의 발표와 토론회 현장에 찾아온 기업들의 짧은 질의응답이 있었다. 정부 측에서는 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신과 제도 보완을 약속했고, 기업 측에서는 정확한 규정이 없는 제도의 모호함에 대한 아쉬움을 이야기했다. 

한 기업 담당자는 “객관적이고 과학적인 내용으로 무엇이 부족한 지 평가해줬으면 한다. 과학적이고 정량적인 결과를 바탕으로 신청했음에도 판단하는 입장에서는 주관적인 기준으로 평가하니 이의신청도 할 수 없다”고 말했다.

토론회를 주최한 서영석 의원은 포럼을 마무리하며 “해외에 나가보니 해당 의료기기가 국내에서 인정받았느냐가 중요한 평가 잣대가 된다. 아직 선도형 규제기관의 역할이 제대로 서 있지 않은 상황인 것 같다. 빠른 시간 내에 포럼을 통해 극복할 징검다리를 만들고, 선도할 기준을 만들어가는 의료기기 산업 전반이 됐으면 한다”고 말했다.