IDMC, “브릿지바이오 BBT-877 임상 2상 중간검토, 안전성 우려 없다”

특발성 폐섬유증 유망 혁신 치료제로 오토택신 저해제 계열내 최고 약물 개발 청신호

브릿지바이오테라퓨틱스는  독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고 받았다고 11일 밝혔다.

이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. 

IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것(Recommended to continue the clinical trial)을 권고했다.

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가로 이루어진 위원회이다. 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려사항으로, IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전”이라며, “난치성 질환인 폐섬유화 질환 영역에서 하루 속히 혁신적인 치료 옵션을 선보일 수 있도록 임상 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환으로, 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 대한 관심이 고조되고 있다. 기존 표준 치료제의 부작용으로 인한 제한적 사용 및 임박한 특허 만료 시기 등의 상황을 고려할 때 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지 받은 후, 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시하여 현재까지 약 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다.

한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 (First-in-class) 신약 후보물질로, 2023년 1차 국가신약개발사업의 임상 2상 단계 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 지원을 받고 있다.