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제약/바이오

급여 등재 ‘젬퍼리’, 소외 암종 자궁내막암 치료의 새 ‘희망’ 기대

dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료 환자 143명 中 45.5% 객관적 반응률 확인
“적응증 확대도 고려하고 있어…급여 확대 기대”

예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이었던 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대를 모으고 있다. GSK의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리(성분명 도스탈리맙)’가 면역항암제 중 최초로 자궁내막암에 건강보험 급여가 등재됐기 때문.

이번 급여 등재는 지난해 12월 국내 허가 이후 1년만에 이뤄낸 성과로, 적용 대상은 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군이다.



이와 관련해 7일 한국GSK는 젬퍼리의 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최해, 젬퍼리의 임상적 가치와 급여 등재 의의를 공유했다.

젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포가 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 또는 PD-L2(Programmed Death Ligand 2)와 결합하는 것을 방해한다. 이를 통해 T세포가 항종양 면역 활성을 회복함으로써 T세포가 암세포를 식별하고 공격하게 된다.

국내에서는 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 표준치료요법으로 파클리탁셀(Paclitaxel), 카보플라틴(Carboplatin) 등 항암화학요법을 권고하고 있다. 하지만 진행성 또는 1차 치료에 실패한 재발 환자의 2차 치료옵션으로 매우 제한적이며, 치료 성적 또한 급격히 떨어지는 것으로 보고된 바 있다. 1차 항암화학요법 이후 2차 항암화학요법을 받은 환자의 전체 생존기간은 평균 10개월에 불과한 데다가 대부분의 환자가 항암 독성을 경험하기도 했다.

그동안 이러한 한계에도 항암화학요법 외의 대안을 찾기 어려웠으나, 젬퍼리가 급여 등재되며 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 희망으로 떠올랐다.

간담회 연자로 참석한 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장)는 “그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 컸다”며, “젬퍼리의 급여 출시로 새롭고 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 배민지 한국GSK 의학부 이사는 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과를 발표했다.

배 이사에 따르면 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구에서 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률을 확인했다.

완전 반응(CR)을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자는 29.4%였으며, 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%였다.

전체 생존율(OS)은 데이터 확정 시점에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 확인된 치료 관련 이상반응은 대부분 1~2등급에 속했으며, 데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%)이었다.

젬퍼리로 7주기 동안 치료를 받은 환자 대상으로 분석한 결과, 환자들의 삶의 질과 정서적·사회적 기능이 개선된 것으로 나타났다. 통증, 피로감 등 신체기능뿐만 아니라 정서적인 측면에서도 향상됨을 보였다.



뒤 이은 질의응답에서 양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 상무는 급여 확대 계획을 언급했다. 


양 상무는 “현재 2차 치료 옵션으로 허가 받았기 때문에 우선 여기에 집중할 예정”이라면서, “본사에서도 적응증 확대를 고려하고 있으며, 임상 결과에 따라 국내에서도 차차 급여 확대가 되지 않을까 싶다”고 밝혔다.


마우리치오 보르가타 한국GSK 사장은 “한국 자궁내막암 환자와 가족들, 또 의료진에게 젬퍼리 보험 급여 소식을 전하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “젬퍼리의 보험 급여는 소외됐던 자궁내막암 환자와 가족에게 중대한 이정표가 될 것”이라고 의의를 전했다.

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