GMP 차등평가제로 품질관리 상향 평준화

식약청, 품질관리 강화로 우수의약품 생산기반 구축

금년부터 GMP 차등평가관리제 시행으로 제약업소별 품질관리가 엄격해져 상향 평준화가 이루어지면서 의약품 제조업소의 재편이 예고되고 있다.
 
식품의약품안전청에 따르면 GMP업소 차등평가관리제가 본격 도입되면 궁극적으로는 국내 제약산업의 의약품 생산체계의 질적 수준이 향상 되고 제약업계간 차별화가 이루어질수 있을 것으로 기대되고 있다.
 
차등평가관리제 시행은 앞으로 제약업체의 품질관리 상향 평준화가 지향될 것으로 기대되고 있는데, 이는 GMP 업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)를 통해 제조업소의 품질관리가 더욱 더 타이트 해질 것으로 보여 생산체계에도 새로운 변화가 불가피 해질 것으로 지적되고 있다. 
 
이와함께 품질관리가 취약한 상습적인 문제업소에 대한 퇴출이 불가피 해짐으로써  철저한 GMP 관리에 의한 우수의약품 생산기반이 갖추어 질수 있을 것으로 예상되고 있다.
 
이러한 전망은 차등평가관리제가 5단계로 나누어 구분되어 시행되고 2년간 연속해서 불량업소로 낙인찍힐 경우 GMP 지정 취소대상으로 관리된다. 또 블랙리스트에 오르게 됨으로써 퇴출로 연결될 가능성이 크기 때문으로 풀이되고 있다.
 
현재 등급평가 시스템이 1000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 일률적으로 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시하기 때문에 품목을 많이 생산하는 업체일수록 품목관리에 더욱 신경을 써야 하는 부담을 안게되어 불필요한 많은 품목의 생산이 자제될 것으로 보인다.
 
제약업계는 자연스럽게 품목 전문화가 유도 됨으로써 보다 질적인 생산체제 구축으로 역량집중을 통한 경쟁력 확보에도 크게 도움이 될수 있을 것으로 분석된다.
 
또한 제약업소들은 위수탁 제도가 차등평가관리제도와 연계되어 더욱 철저한 품질관리가 요구되고 있으며, A·B등급을 인정받은 업소에게만 위탁제조를 허용토록 하는 방안을 추진하고 있어 C등급 이하의 업소들에게는 위탁제조를 못하는 불이익이 따를 것으로 보인다.
 
식약청 관계자는 "이번 차등평가관리제 도입은 지금까지 획일적이고 반복적으로 시행해온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도로 궁극적으로는 우수의약품 공급기반을 확충할수 있을 것"이라고 전망했다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-02-23