셀론텍, 콜라겐 필러 ‘테라필’ 中 품목허가 본격화

의료기기 등록 신청

셀론텍이 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’의 중국 품목허가 절차에 본격 돌입한다.

재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다.

지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다. 계약에 따라 사환제약과 셀론텍은 테라필 현지 시판허가를 위한 제반 절차를 협력해 추진한다. 이후 중국 내 판매 승인 및 임상, 유통 및 마케팅은 사환제약이 진행한다.

공급계약 체결 직후 사환제약은 셀론텍 본사를 방문해 NMPA 품목허가 신청에 활용할 테라필 기술 문서(임상·비임상 연구자료)와 GMP(제조·품질관리기준) 문서를 검토하기도 했다. 테라필은 지난 2010년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받아 국내 최초로 콜라겐 필러 국산화 및 상용화에 성공했다.

셀론텍 관계자는 “사환제약과 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에 신속히 진출할 수 있는 효율적인 루트를 모색하는 등 품목허가를 위한 만반의 준비를 했다”며 “국내 식약처의 엄격한 품목허가 심사 규정 통과로 입증된 우수한 안전성 및 유효성을 기반으로 중국 시장 진입을 위한 빠른 허가 등록이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 테라필은 셀론텍의 독자 기술로 개발된 바이오콜라겐을 원료로 안면부의 주름을 일시적으로 개선하는 데 사용하는 성형 필러다. NMPA가 향후 테라필 품목허가를 승인하면 테라필은 중국에 진출한 국내 최초의 콜라겐 필러로 자리잡을 전망이다.