의료기기안전정보원, 의료기기 국제 표준화회의 및 워크숍 성료

국제표준화기구(ISO/TC 84) ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야 국제표준화 작업반(WG)회의(서울) 성공적 개최와 논의 활성화

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 2월 10일부터 14일까지 5일간 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2025년 ISO/TC 84 국제회의 및 워크숍을 개최했다. 

이번 행사에는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크), 간사(Bibi Nellemose, 덴마크)를 비롯해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국 80여 명의 의료기기 전문가가 참석했다. 

국제회의에서 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 다양한 국제표준 제‧개정 논의가 활발히 진행됐다.

또한 워크숍에서는 국내외 학계, 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 관련 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84 분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 등을 심층적으로 논의했다. 

특히, 식약처 연구사업의 결과로 ‘필터가 부착돼 있는 주사침의 여과성능 시험’을 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 이원회 책임연구원이 발표했으며, 향후 국제표준으로 제안할 수 있도록 한국의료기기안전정보원이 적극 지원할 예정이다. 

한국의료기기안전정보원 이정림 원장은 “이번 ISO/TC 84 국제회의를 통해 해외 전문가들에게 국내 의료기기 산업표준(KS)과 국제표준의 부합화를 이해시키고 그 우수성을 적극적으로 알리는 계기가 됐으며, 국내에서 개발된 기준이 국제표준으로 등록 될 수 있도록 추진하는 과정이 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.