화이자-종근당 공동판매 ‘프리베나20’ 만18세 이상 접종 출시

2017년부터 이어진 종근당과의 파트너십으로 성인 폐렴구균 백신 시장 공략 나서

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성인용 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’이 6월 초 출시돼 만 18세 이상 성인을 대상으로 접종이 가능하다고 10일 밝혔다.

프리베나20은 한국화이자제약과 종근당의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 국내 성인 시장에 공급된다. 양사는 2017년 프리베나13 국내 유통계약을 시작으로 파트너십을 이어오고 있으며, 프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 성인용 백신 시장 내 입지를 강화하고 백신 접근성 제고를 위한 노력을 이어갈 예정이다.

프리베나20은 지난 해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024/10/31 기준). 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

질병관리청이 2018년 9월부터 2021년 6월까지 국내 성인 침습성 폐렴구균 감염 사례를 분석한 결과, 프리베나20에 포함된 20개 혈청형이 전체 성인 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 51%를 차지한 것으로 나타났다(59/116례).

최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표했다. 개정안은 침습성 폐렴알균 감염증과 폐렴알균 지역사회폐렴은 고령자와 고위험군에게 여전히 질병부담이 높고, PCV13 혈청형인 혈청형 3과 19A가 가장 흔히 유행하고 있는 점, PCV15과 PCV20의 임상시험 결과, 성인에게 폐렴알균 백신 접종을 단순화할 필요가 있는 점 등을 종합적으로 고려해 대한감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19-64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.

우리나라에서는 현재 국가예방접종사업으로 65세 이상 성인에게 폐렴구균 다당질백신(PPSV23)을 지원하고 있음에도 불구하고, 2014년 9월부터 2023년 11월 중순까지 보고된 총 3734건의 침습성 폐렴구균 질환 가운데, 인구 10만 명당 발병률은 65세 이상에서 32.1건으로 전체의 54.8%를 차지하며 65세 이하 다른 연령 대비 가장 높은 것으로 나타났다.

폐렴은 폐가 병원체에 감염되어 염증이 발생하는 질환으로, 바이러스, 세균, 곰팡이 등 다양한 원인에 의해 발생한다. 2023년 기준 폐렴은 암, 심장질환에 이어 국내 사망원인 3위에 올랐으며, 호흡계통질환 중에서는 사망원인 1위를 기록했다. 2023년 폐렴으로 인한 국내 사망률은 10만명당 57.1명으로, 10년 전인 2013년(10만명당 21.4명) 대비 2.69배 증가했다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 종근당과의 오랜 파트너십을 더욱 강화하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간의 협력을 통해 프리베나20이 더 많은 성인들에게 제공될 수 있는 기회가 확대됐다. 특히 폐렴은 노인 인구의 주요한 사망 원인 중 하나로, 고령일수록 면역 기능이 떨어지고, 감염 질환에 취약하게 돼 성인에서의 예방접종 역시 소아에서만큼이나 중요하다. 이번 성인 출시를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 널리 알리고, 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김영주 종근당 대표는 “프리베나13부터 이어진 파트너십을 바탕으로, 새롭게 출시되는 성인용 프리베나®20을 국내에 공급할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 양사는 지속적인 협력을 통해 국내 백신 시장의 발전에 기여하고, 더 많은 환자들에게 건강한 미래를 선사할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

프리베나20은 글로벌 임상시험을 통해 안전성, 내약성, 면역원성을 확인했다. 미국과 스웨덴에서 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인 3902명을 18-49세, 50-59세, 60세 이상의 세 연령군으로 나누어 60세 이상에서는 프리베나20 또는 PCV13+PPSV23 접종했고, 18-59세에서는 프리베나20 또는 PCV13을 접종했다. 

1차 면역원성 평가목표인 60세 이상 성인에서의 OPA GMT에 기반해 평가한 결과, 프리베나13과 공유하는 13개 혈청형에 대해 비열등성을 확인했으며, 추가된 7개 혈청형 중 6개에 대해서도 PPSV23 대비 비열등성을 확인했다. 또한, 프리베나20 또는 PCV13 접종 후 10일이내 발생한 국소 및 전신반응의 빈도 및 중증도는 유사했다.