뉴아인, ADHD·발달장애 치료 기기 ‘스마일’ 중국 하이난성에서 출시

중국에서 승인받은 대한민국의 첫 ADHD·발달장애 치료 기기

뉴아인은 중국 현지 의료 플랫폼 기업 Nurturing Med를 통해 최근 중국 하이난 보아오 러청 국제의료시범구(Boao Lecheng Pilot Zone)에서 신속 승인을 받아, 22일 정식으로 ADHD·발달장애 치료 기기 ‘스마일’을 중국에 출시했다고 밝혔다. 이번 출시는 대한민국 의료기기 기업으로는 최초로 하이난에서 승인을 받아 진행된 사례이며, 첫 환자 등록도 완료됐다.

지난 4월 Nurturing Med와 ADHD·발달장애 치료 협력 계약을 체결한 이후 중국 시장 진입을 본격화한 셈이다. 

하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 시범 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 특별 우대 정책을 적용받아, 중국-의약품관리국(NMPA) 승인을 받기 전 혁신적인 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 환자에게 제공할 수 있다.

이번에 하이난성에서 출시한 뉴아인의 ‘스마일’은 약물 치료의 한계를 보완하며 비약물성으로 집중력 개선과 인지 자극을 목표로 하는 프로그램으로, 소아 및 청소년 대상 ADHD/ASD 치료에 대한 새로운 선택지로 주목받고 있다. 

또한 2023년도 미국 FDA 510k(시판 전 허가)를 획득해 글로벌 기준에 부합하는 효능과 안전성을 인정받은 의료기기로, 이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용 원리를 기반으로 수면 중 보호자의 감독 하에 사용하는 제품이다. 

뉴아인이 참석한 이번 ‘스마일’ 출시 행사에는 중국의 헬스케어 혁신, 투자 분야의 다양한 이해관계자들이 한자리에 모인 가운데 뉴아인은 자사의 디지털 헬스케어 기술 및 제품을 소개하고 실질적인 네트워크 확장과 협력 기회를 얻었다. 

스마일 런칭 행사에는 러청시 관리국, 쓰촨대학교 서중국 러청병원, 쓰촨대학교 서중국 제2병원의 각 관계자들이 참석해 축사가 이어졌으며, 뉴아인의 삼차신경자극 기술력에 대한 높은 관심이 확인됐다. 이번 하이난 출시를 계기로 중국 내 환자대상 임상연구도 함께 수행될 예정이다.

현지 언론과의 인터뷰에서 뉴아인의 김평규 이사는 “이번이 첫 중국 진출이지만, 중국의 뜨거운 의료기술 혁신에 대한 관심을 깊이 이해할 수 있는 뜻깊은 경험이었다”고 말하며, “하이난 러청시범구는 신속 승인 정책을 통해 글로벌 헬스케어 혁신의 중심지로 부상하고 있으며, 중국 시장 내 ‘SMILE’의 성장 가능성과 협력 기회를 확인할 수 있었던 의미 있는 자리였다”고 밝혔다.

또한 뉴아인은 Nurturing Med와의 파트너십을 기반으로 의료기관과 환자 확보에 집중하며, 중국 시장 내 사업 확대를 위한 현지화 전략을 강화할 계획이라고 전하며, 중국 헬스케어 혁신, 투자 관계기관과 네트워크를 구축해 향후 협력의 발판을 마련했다. 또한, 중국 모든 지역으로 진출 영역을 확대하기 위해 (NMPA) 정식 승인도 획득할 예정이라고 덧붙였다. 

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