파드셉, 영국서 전이성 요로상피암 1차 병용요법 급여 승인

허가 10개월만의 쾌거…영국, 정부주도의 협상 프레임 워크로 신약병용 급여 적극지원

한국아스텔라스(대표 김준일)는 지난 8월 21일, 자사의 ‘파드셉’(성분명: 엔포투맙베도틴)과 펨브롤리주맙 병용요법이 영국 국민보건서비스(이하 NHS, National Health Service)로부터 전이성 요로상피암의 1차 치료에 대한 급여 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 

NHS는 21일자에 ‘생존 기간 2배 늘린 혁신적인 파드셉 1차 병용요법, 방광암 환자들을 위한 새 희망”이라는 제목으로 급여 결정을 발표했다.

이번 파드셉 1차 병용요법에 대한 영국 내 급여 승인은 2024년 10월 영국 의약품규제청(MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 관련 적응증 허가를 받은 지 약 10개월 만에 이뤄졌으며, 특정 환자군 제한 없이 허가사항과 동일한 급여 인정 기준이 마련됐다. 이로써 파드셉 1차 병용요법은 국내 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 캐나다 6개국에서 급여 적용이 이뤄지게 됐다.

영국은 2024년, 신약 간 병용요법 급여 협상의 어려움을 해결하기 위해 경쟁법 준수를 전제로 제약사 간 가격 논의를 허용한다는 성명을 발표하고, 병용 약제를 보유한 각 기업 간 정보 교류가 가능하도록 협상 프레임 워크를 제시하고 있다. 이에, 파드셉 1차 병용요법은 NHS가 아스텔라스와 MSD와 상업적 계약을 맺고, 영국 국립보건임상평가연구소(이하 NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)가 비용 대비 효과를 인정하면서 도입이 가능해졌다.

NICE는 이번 경제성 평가에서 파드셉 1차 병용요법의 임상적·사회적 가치와 함께 전이성 요로상피암 환자 및 가족, 간병인들이 겪는 정신적, 경제적 부담 등을 유의미하게 고려했다. 특히 위원회는 전이성 요로상피암으로 인한 높은 질병 중증도를 고려해 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 1.2의 가중치를 부여했다. 

그와 더불어 기존 전이성 요로상피암 1차 치료에서 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다는 점, 그리고 파드셉 1차 병용요법이 기존 치료 대비 통계적으로 유의미하게 환자들의 무진행 생존기간과 전체 생존기간 연장 효과를 보인 점을 주요 측면으로 보고 비용효과성 평가를 진행했다.

파드셉 병용요법은 글로벌 표준요법으로 최우선 권고되는 전이성 요로상피암 1차 치료 옵션이다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 파드셉 1차 병용요법을 유일한 선호요법(Preferred, Category 1)으로 권고하고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)와 유럽비뇨의학회(EAU) 가이드라인에서도 파드셉 병용요법을 전이성 요로상피암 1차 표준치료로 우선 권고하고 있다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 “이번 영국에서 이뤄진 파드셉 1차 병용요법의 급여 승인은 보건당국의 유연한 평가에 따라 허가 1년 안에 이뤄진 성과”라며 “한국아스텔라스 역시 국내 보건당국과 긴밀한 논의를 이어가며 환자분들의 치료 접근성을 신속하게 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 파드셉은 전이성 요로상피암 치료에 사용 가능한 최초의 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 신약으로,  EV-302 임상 연구를 통해 펨브롤리주맙과의 1차 병용요법에서 이전까지 30년 이상 표준으로 쓰여온 기존 백금기반 화학요법 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 약 2배 개선했다. 또한, 환자 약 세 명 중 한 명에서는 완전관해를 확인하는 등, 전이성 요로상피암 1차 표준치료의 새 패러다임을 연 치료 옵션으로 평가받고 있다.