파드셉 1차치료 병용 1년, OS 2배↑…환자에겐 여전한 비용장벽

아스텔라스, 요로상피암 1차치료 파드셉 병용요법 허가 1주년 기념 간담회 개최

요로상피암 치료에 있어 파드셉 병용요법 1차치료는 유럽 학회서 기립박수를 받을만큼 유의미한 연구 결과를 이끌어냈지만, 환자 예후에 있어 결정적인 1차치료에 대한 접근이 제한돼 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.

한국아스텔라스(대표 김준일)가 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 요로상피암을 치료하는 ADC 치료제 ‘파드셉(성분명 엔포투맙)’의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 기념 기자간담회를 개최했다.

요로상피암은 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지하는 포함하는 암종으로, 진행이 빠르고 공격적인 특성을 지니고 있다. 그러나 지난 30년간 백금기반 화학요법 외에 마땅한 1차 표준 치료 옵션이 없어 오랫동안 소외돼 온 대표적인 암종이다. 

한국아스텔라스 의학부 강예림 전무는 파드셉이 이끈 요로상피암 치료 환경 변화와 최신 임상 데이터를 소개했다. 

강 전무는 “파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로, 1차 병용요법에서 기존 치료 옵션 대비 사망 위험을 약 53% 낮추고, 환자 약 세 명 중 한 명에서 완전관해라는 임상 데이터와 함께 유럽종양학회 프레지덴셜 세션에서 참석자들의 기립박수를 받으며 2023년 처음으로 등장했다”며, “이후에도 파드셉은 지속적인 추적 연구 등을 통해 1차치료에 대한 임상적 근거를 더욱 견고하게 다져나가고 있다.”고 전했다. 

ASCO GU 2025에서 추가로 발표된 EV-302 임상연구의 29.1개월 데이터에 따르면, 파드셉 1차 병용요법은 전체 생존 기간을 2배 이상 연장하고, 질병 진행 또는 사망 위험을 52%(HR 0.48) 감소시켜 장기적인 생존 개선 효과를 입증했다. 객관적 반응률도 67.5%로 대조군의 44.2% 대비 높게 나타났으며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 

이대목동병원 종양내과 조정민 교수는 “전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종”이라며 “공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다”고 설명했다.

조 교수는 “파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서도 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다”고 전했다.

조 교수는 치료 접근성 확보에 대해서도 강조했다. 조 교수는 “효과적인 치료제가 있어도, 비용 부담 때문에 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많다”며 “눈앞의 환자에게 최선의 치료 기회를 제때 제공하지 못하는 의료진의 심정은 매우 무겁다”고 토로했다. 

이어 조 교수는 “미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등에서 글로벌 주요 가이드라인에서도 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉을 권고되고 있는 만큼 국내에서도 치료 기회를 놓치지 않도록 제도적 뒷받침이 시급하다”고 강조했다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 “오랫동안 치료 옵션이 제한됐던 환자들에게 파드셉이 1차 치료부터 명확한 생존 기회를 제공하며, 실제 의료진과 환자에게 희망을 주고 있어 기쁘다”며 “한국아스텔라스는 앞으로도 환자들이 치료 기회를 놓치지 않도록 노력하고, 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 치료 접근성 개선에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC로 2023년 3월 국내 허가를 받고, 같은 해 8월 출시됐다. 2024년 7월에는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 1차 적응증이 추가되며, 전이성 요로상피암 표준치료의 새 패러다임을 열었다.