[기고] “환자생명 위협하는 의약품 공급중단 즉각 해결하라”

최근 국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나인 ‘SLS바이오’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품질검사기관 재지정 불허 통보를 받으면서, 다국적 제약사 완제수입 의약품의 대규모 공급중단이 현실화되고 있다.

SLS바이오는 지난해만 3천건이 넘는 품목의 품질검사를 수행해 왔으며, 그 가운데는 1형당뇨병 환우들의 생명 유지에 필수적인 인슐린 제제도 다수 포함돼 있다. 그러나 이번 불허 결정으로 국내에 입고되는 의약품들이 품질검사를 진행하지 못해 환자들에게 적시에 공급되지 못할 위기에 처해 있다. 

(사)한국1형당뇨병환우회(이하 환우회)는 지난 9월 11일 식약처장과 환자단체장 간담회에서 이미 인슐린 제제의 잦은 공급 중단 문제를 지적하고 안정적인 공급 대책 마련을 촉구한 바 있다. 그러나 건의한 지 불과 일주일도 지나지 않아 이번 사태가 발생한 것에 대해 깊은 안타까움과 유감을 표한다. 

이번 사태는 특정 업체의 문제를 넘어 환자의 생명과 직결된 문제다. SLS바이오는 지난 6월 9일 영업정지 처분을 받은 이후 3개월 동안 사실상 정상적인 검사가 불가능한 상황이었다. 그 시간 동안 업체와 식약처 모두 뚜렷한 대책을 세우지 못한 채 결국 재지정 불허 결정을 내린 것은 매우 무책임한 일이다. 품질관리 제도의 엄정함은 중요하지만, 환자의 안전을 보장할 수 있는 대안이 먼저 마련됐어야 한다.

특히 인슐린은 대체할 수 없는 치료제다. 1형당뇨병 환자에게는 공기와 물, 식량과도 같이 생명 유지를 위해 반드시 필요한 필수품이다. 공급이 중단되면 환자들의 일상은 무너지고, 생명마저 위태로워질 수 있다. 이번 사태를 접한 당뇨병 환자와 가족들은 “인슐린을 제때 구하지 못하면 어쩌나” 하는 불안을 떨칠 수 없다. 

정부와 제약사는 이번 사태를 환자의 눈높이에서 바라보고 하루빨리 해결책을 마련해야 한다.

환우회는 다음과 같이 요구한다.

1. 식약처는 인슐린과 같은 필수의약품 공급이 중단되지 않도록 긴급 조치를 즉시 시행해야 한다. 해외 제약사에서 이미 품질검사를 마친 완제의약품에 대해서는 선공급 후 사후 QC와 같은 현실적인 대안을 마련해야 한다.

2. 품절, 공급중단 징후를 조기에 파악하고 후속조치를 취할수 있는 시스템을 마련, 정비해야 한다. 특히 공급 차질이 우려될 경우 제약사가 미리 보고하도록 하고, 주요 의약품의 재고·공급 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 모니터링 체계를 갖춰야 한다. 이를 통해 환자와 의료진이 갑작스러운 품절 사태에 대비할 수 있도록 해야 한다.

3. 인슐린 제제 공급 안정화 대책을 근본적으로 마련해야 한다. 국내에서 사용되는 인슐린은 전량 글로벌 제약사에서 수입되는 구조다. 

최근 수년간 공급 중단 사례가 반복돼 왔고, 그때마다 환자들은 생존의 위협에 대한 불안을 감내해야 했다. 정부는 장기적으로 국내 또는 국제 제약사가 안정적으로 인슐린을 생산·공급할 수 있도록 지원을 검토해야 하며, 식약처와 다국적 제약사가 긴밀히 협력해 안정적인 공급 체계를 세워야 한다.

1형당뇨병 환자들에게 인슐린은 단순한 약이 아니라 생명 그 자체다. 환자와 가족들은 이번 사태가 하루빨리 해결돼 더 이상 불안에 시달리지 않기를 간절히 바란다. 정부와 제약사는 환자의 목소리에 귀 기울이고, 안정적인 공급을 위한 실질적인 대책을 마련할 것을 강력히 촉구한다.

*외부 전문가 혹은 단체가 기고한 글입니다. 외부기고는 본지의 편집방향과 다를 수 있습니다.