메디포스트, Cell & Gene Meeting on the MESA 2025서 글로벌 임상 발표

미국 임상 3상 IND 신청 임박, 일본은 임상 3상 마지막 환자방문 종료 카티스템 미국·일본 임상 3상 주요 단계 진입

메디포스트(대표이사 오원일)가 지난 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘Cell & Gene Meeting on the MESA 2025(셀앤진 미팅 온더 메사)’에 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 발표했다고 14일 밝혔다.

‘Cell & Gene Meeting on the MESA’는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative Medicine)이 주최하는 세포·유전자 치료제 분야 최고 수준의 글로벌 컨퍼런스로, 전 세계 주요 기업·연구기관·투자자 등이 한자리에 모여 최신 연구 성과, 상업화 전략 및 사업 계획을 공유하는 자리다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 이번 발표를 통해 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템의 글로벌 임상개발 진행 상황과 한국 내 실사용근거연구(Real World Evidence, RWE) 성과를 공유했다. 이번 발표에서는 카티스템의 일본 3상 임상 마무리 단계 상황과 더불어 올해 말 미국 3상 임상 개시준비 현황과 글로벌 시장 진출 전략을 소개하며, 메디포스트의 선도적 입지를 다시 한번 확고히 했다.

또한 올해 ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’에서 처음으로 구성된 ‘Building the CGT Market Across Asia-Pacific’(아시아-태평양 세포유전자 치료제시장 구축) 패널토론 세션에 초대 받은 이승진 본부장은 일본  식약처에 해당하는 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세포·조직 치료제과 마루야마 요시아키(Yoshiaki Maruyama) 국장 등과 함께 토론에 참여했다. 패널토론에서 메디포스트는 아시아 및 북미 임상개발 및 상용화 경험을 공유하며, 아시아에서 성공적으로 상용화된 카티스템을 통해 글로벌 시장의 높은 관심과 경쟁력을 입증했다. 

메디포스트는 카티스템 미국·캐나다 임상 3상 개시를 위해 2025년 연내 임상시험계획(IND) 신청을 예정하고 있으며 연이어 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 임상 운영을 위한 임상시험기관(clinical site) 준비작업을 단계적으로 진행 중이며, 임상용 카티스템 생산도 진행하고 있다. 캐나다 온타리오주 소재 CDMO사인 옴니아바이오(OmniaBio)도 2025년 9월 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 의약품 제조소(Drug Establishment License) 허가 승인을 완료했다.

일본에서 진행 중인 카티스템 임상 3상은 2025년 11월 중 마지막 환자방문(Last Patient Out) 종료를 앞두고 있다. 이후 2026년 2분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후, 일본 임상 3상 결과를 공식 발표할 계획이다. 또한 일본 시장에서의 성공적인 상업화를 위해 연말까지 현지 사업 파트너 선정 및 최종 계약 체결을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 현재 한국 내에서 수술 3년 이상 경과한 환자를 대상으로 500명 이상의 실사용근거연구(RWE) 등록을 확보했다. 2026년 하반기 중 주요 항목에 대한 논문화를 진행할 예정이며, 이를 활용해 글로벌 임상개발 품목의 인허가 및 시장 진입 전략(market access strategy)을 구체화 할 계획이다.  

메디포스트 관계자는 “‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’ 발표는 카티스템의 글로벌 임상개발 성과와 가능성을 국제 무대에서 다시 한번 입증한 자리였다”며, “미국과 일본 진출을 발판으로 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.