AI, 임상시험의 시간·비용·품질 혁신…신약개발 경쟁력 핵심으로 부상

임상시험 지연 하루 50만달러 손실…AI, ‘데이터 뉴노멀’ 시대 해법 제시 7배 늘어난 데이터, AI 통해 평균 73일 설계 단축·6개월 개발 절감 가능

신약 개발 과정에서 임상시험은 필수 단계지만, 오랜 시간과 막대한 비용이 투입되는 병목 구간이기도 하다. 복잡한 데이터 관리와 변수로 인한 임상 지연, 프로토콜 변경 등이 초래하는 비용 손실은 제약업계 전반의 공통 과제다. 

R&D 지출은 증가하고 있지만 신약 승인 건수는 이에 비례하지 않는다. 이에 따라 임상시험에 인공지능(AI)을 통합하는 전략이 업계 경쟁력 확보의 핵심으로 부상하고 있다.

미국 바이오 전문 매체 피어스바이오테크(Fierce Biotech)에 따르면 임상시험 지연은 하루 약 4만달러의 비용과 50만 달러의 매출 손실을 초래한다. 더욱이 임상시험은 다양한 출처의 디지털 데이터가 폭발적으로 증가하면서 점차 복잡해지고 있다. 터프츠대학 의약품 개발연구센터(Tufts CSDD)에 따르면, 3상 임상시험에서 수집되는 데이터 포인트는 평균 360만 건으로 20년 전 대비 7배 이상 늘어났다. 이러한 변화 속에서 임상시험은 이미 ‘데이터 뉴노멀(new data normal)’ 시대에 진입했다.

임상시험 분산화 확산으로 평가 변수와 절차는 더욱 복잡해지고 혁신적 시험 설계도 증가해 데이터량은 계속 늘고 있다. 이런 환경에서 AI는 임상시험 설계 기간을 평균 73일 단축하는 잠재력을 보여주고 있으며, 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지(McKinsey & Company) 또한 AI 도입이 개발 자산당 평균 6개월의 개발 기간을 줄일 수 있음을 입증했다. 이는 곧 환자들이 혁신 치료제에 더 빠르게 접근할 수 있는 길을 열어준다는 뜻이다.

임상연구 전문가 56% “AI 이미 도입”…73% “기대 이상 효과 체감”

임상시험 솔루션 선도기업인 메디데이터(Medidata)는 ‘임상시험에서의 AI 현황과 미래(The State of AI in Clinical Trials: Today and Tomorrow)’ 보고서를 통해 AI가 임상 개발 환경을 어떻게 재편하고 있는지를 분석했다. 보고서는 ISR Market Research와 공동으로 전 세계 200명 이상의 임상 연구 전문가를 대상으로 AI 도입 현황과 효과, 미래 전망에 대한 설문을 진행한 결과를 담고 있다.

조사에 따르면 응답자의 56%는 조직이 이미 AI를 도입했다고 답했으며, 37%는 적극적인 활용 가능성을 평가 중이라고 밝혔다. 반면 향후 12개월 내 AI 활용 계획이 전혀 없다고 답한 비율은 7%에 불과해 업계 전반이 빠르게 AI 전환에 나서고 있음을 보여준다.

AI를 사용하는 대다수의 조직이 실제로 혜택을 보고 있다고 밝혔다. AI 사용자 중 73%는 AI 도입이 기대에 부합하거나 그 이상이라고 답했다. 이러한 만족도는 눈에 보이는 성과에서 비롯된다. 사용자 중 70%는 데이터 정확도가 개선됐다고 답했으며, 61%는 데이터 수집 과정이 간소화됐다고 응답했다.

AI가 임상시험을 ‘보통’ 또는 ‘큰 폭’으로 개선했다고 답해, 특히 효과가 컸던 분야로는 ▲임상시험 결과보고서(CSR) 작성 (73%) ▲이상값 및 이상 징후 탐지 (70%) ▲시험기관 타당성 평가 및 선정 (69%) ▲데이터 수집 및 품질 관리(68%) ▲환자군 및 코호트 식별 (68%) ▲개인 맞춤형 환자 커뮤니케이션 및 챗봇(66%)이 꼽혔다. 이는 향후 12개월 내 AI 도입 확대가 가장 기대되는 분야와도 크게 겹쳤다.

결국 임상시험에서 AI는 더 이상 선택이 아닌, 비용 통제, 지연 최소화, 경쟁력 유지를 위한 핵심 요소로 자리 잡고 있다.

AI가 만들어내는 구체적인 혁신: 임상시험 전반의 효율성 재정의

AI는 이미 임상시험 전 과정에서 가시적인 성과를 만들어내며, 속도·비용·품질 측면에서 실질적인 개선 효과를 입증하고 있다.

과거 임상시험 데이터는 수 주에 걸쳐 데이터 검토와 정리, 데이터베이스 잠금(Database Lock) 진행 후 사람의 수작업을 거쳐야만 분석 가능한 형태로 도출됐다. 메디데이터 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio)는 AI 기반 데이터 관리 방식으로 이러한 프로세스를 혁신한다. 

클리니컬 데이터 스튜디오는 지능형 워크플로를 통해 데이터 무결성을 강화하고, 실시간 이상치 탐지, 데이터 표준화, 품질 검증 자동화 등을 수행하여 데이터를 실시간에 가깝게 처리하고 표준화한다. 이를 통해 데이터 관리팀은 데이터 검토 주기를 최대 80%까지 단축할 수 있으며, 데이터베이스 잠금 기간을 ‘일 단위’로 단축시키는 데 도움을 준다. AI는 또한 시스템 전반의 불일치를 자동 감지하고 조정하여 데이터 클리닝 주기를 단축시킨다.

AI 기반 모델링과 시뮬레이션은 다양한 임상 시나리오를 가상 검증함으로써 불필요한 프로토콜 수정 빈도를 줄이고, 평균 6개월의 개발 기간을 단축하며 성공 확률을 향상시킨다. 메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션(Protocol Optimization)은 AI 기반 모델링 및 시뮬레이션을 제공함으로써 프로토콜 설계 전 환자 부담, 시험기관 성과 및 비용을 예측하여 비용이 많이 드는 수정 및 지연을 줄인다. 

3만 6천건 이상의 임상시험 데이터베이스와 생성형 AI를 활용해 정교한 고품질 합성데이터를 생성하는 시뮬런트(Simulants)는 임상시험 기간, 시험기관 선정, 환자 수, 선정/제외 기준 최적화 등 임상시험 설계 초기 단계에서 정확한 의사결정을 지원한다. AI 기반 디지털 트윈(Digital Twin) 모델과 가상대조군(Synthetic Control Arm) 역시 질병 행동을 모델링하고 환자 반응을 가상으로 예측해 임상시험 설계의 정밀성을 높인다.

CDISC, FHIR, OMOP 등 글로벌 표준을 활용해 원시 데이터를 규제기관 제출 형식으로 자동 매핑해 높은 정확도와 속도를 달성한다. 실제로 20개 임상시험 데이터를 기반으로 한 사례에서 이상반응(AE) 도메인 매핑 정확도 98%를 기록한 바 있다. 이는 사람의 개입 없이 이뤄낸 성과로 AI가 임상 데이터 관리의 효율성과 신뢰성을 크게 끌어올릴 수 있음을 보여준다.

시험기관 운영 측면에서도 AI 자동화의 효과가 뚜렷하다. AI 계약 검토 및 결제 자동화 기능을 통해 협상·지급 프로세스를 최대 50% 단축하고, TrialGPT와 같은 환자 매칭 툴을 활용해 스크리닝 시간을 40% 줄였다. 또한 AI를 활용한 고효율 시험기관 식별률은 30~50% 향상되고, 환자 등록 속도는 10~15% 빨라진 것으로 나타났다. 

메디데이터 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)는 AI와 과거 시험기관 레벨 데이터를 바탕으로 환자 모집을 예측하고 최적의 시험기관을 선정할 수 있도록 지원한다. 시험기간을 신중히 선정한 후에도 등록이 시작되면 예상치 못한 문제가 발생할 수 있다. 이 경우에도 연구의 등록 현황과 경쟁 연구의 등록률을 비교·분석해 등록 성과를 높일 수 있다. 실제로 BMS는 예상보다 저조한 등록 성과로 등록 지연의 원인을 파악하기 위해 메디데이터 인텔리전트 트라이얼스를 활용했고, 최적의 시험기간을 재선정해, 환자 등록을 6개월 이상 가속화하는 결과를 얻었다.

AI 기반 챗봇과 맞춤형 메시징 시스템은 환자 참여 유지율을 높이고 이탈 위험 환자를 조기에 식별·관리한다. 대규모 언어모델(LLM) 기반 스크리닝은 최대 42%의 시간 단축과 불필요한 탈락 감소를 이끌며, 다국어 지원과 개인 맞춤 커뮤니케이션으로 환자 신뢰와 참여도를 높인다.

메디데이터 AI, 단일 솔루션이 아닌 임상시험 전 과정 지원… ‘속도·비용·품질’ 판도 바꾼다

메디데이터의 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄 김혜지 상무는 “AI는 단순한 효율성 향상을 넘어, 임상시험 운영 전반에서 속도·품질·비용의 혁신을 이끌고 있다. 조기에 AI를 도입한 기업들은 확보한 시간과 비용 절감 효과를 후속 연구에 재투자하며 선순환 구조를 만들고 있고, 이는 곧 시장에서의 경쟁 우위로 이어지고 있다”고 말했다. 이어, “메디데이터는 AI를 단일 솔루션이 아닌 임상시험 전 과정을 뒷받침하는 플랫폼 전략이자 철학으로 보고 있다. 임상시험 기간 단축, 데이터 정확성 개선, 수백만 달러 규모의 비용 절감 등 메디데이터 AI의 효과는 이미 수치로 입증되고 있으며, 이를 통해 환자들이 혁신 치료제에 더 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것”이라고 덧붙였다.

메디데이터는 AI를 적극 활용해 임상시험 전 과정에서 혁신적인 대안을 제시하고 있다. 메디데이터는 25년간 전 세계 3만 6천 건 이상의 임상시험을 지원하며, 1100만명 이상의 환자 데이터를 축적, 업계 최대 규모의 데이터베이스를 보유하고 있다. 이를 토대로 임상시험 설계, 환자 모집, 데이터 관리, 규제 제출까지 임상시험 전 주기(end-to-end)를 아우르는 통합 솔루션을 제공하고 있다.

특히 2024년 미국 FDA에서 승인된 신약 가운데 72%, 그리고 2015년 이후 전체 승인 사례의 62%가 메디데이터의 기술을 활용했다. 이는 단순한 솔루션 제공을 넘어 신약 개발 성공률을 높이고 환자 접근성을 앞당기는 데 실질적으로 기여했음을 보여준다.